Vaistinis preparatas: ETOPOSIDE-TEVA
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ETOPOSIDE-TEVA 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml koncentrato yra 20 mg etopozido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Šviesiai gelsvas, skaidrus, šiek tiek klampus skystis

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Smulkialąstės anaplazinės bronchų karcinomos gydymas (ne pirminei terapijai).

Ūminės monoblastinės leukemijos ir ūminės mielomonoblastinės leukemijos gydymas, kai įvadinis gydymas yra neefektyvus.

Pirmaeilis sėklidžių vėžio gydymas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Etopozido infuzinis tirpalas vartojamas parenteraliniu būdu. Penkias paras iš eilės infuzuojama 100 – 120 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, po to daroma 10 – 20 parų pertrauka. Prieš pat infuziją flakono turinį būtina atskiesti 5 ( gliukozės arba fiziologiniu tirpalu (100 mg etopozido reikia skiesti 500 ml skiediklio).

Paruoštą tirpalą reikia lėtai, t. y. per 30 – 60 min., sulašinti į veną. Jeigu tokios infuzijos dėl pasireiškusios hipotenzijos ligonis netoleruoja, reikia infuzuoti lėčiau. Paprastai reikia 3 ar 4 gydymo kursų.

Dozę ir gydymo kursų skaičių reikia nustatyti atsižvelgiant į kaulų čiulpų būklę ir auglio reakciją į vaistą.

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozę reikia koreguoti. Jeigu kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., pradinės dozės keisti nereikia. Ligoniams, kurių kreatinino klirensas yra 15–50 ml/min., skiriama 75 % pradinės rekomenduojamos etopozido dozės. Nors nėra konkrečių duomenų, kaip dozuoti, kai kreatinino klirensas mažesnis negu 15 ml/min., svarstytina, ar dozės nereikia toliau mažinti. Vėliau etopozidas dozuojamas atsižvelgiant į jo toleravimą ir klinikinį poveikį pacientui.

4.3. Kontraindikacijos

Ryški mielosupresija, jeigu ją sukėlė ne pagrindinė liga.

Kepenų nepakankamumas.

Padidėjęs jautrumas etopozidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Maitinimas krūtimi (žr. 4.6 skyrių).

Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 15 ml/min.).

Naujagimystės laikotarpis, nes viena iš pagalbinių medžiagų yra benzilo alkoholis.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nusprendęs chemoterapijai vartoti etopozido, gydytojas turi nustatyti galimo šalutinio poveikio rizikos ir gydymo būtinumo bei naudos santykį. Dažniausiai laiku pastebėti nepageidaujamo poveikio simptomai būna laikini. Jeigu pasireiškia sunkus nepageidaujamas poveikis, reikia arba mažinti dozę, arba nutraukti vaisto vartojimą ir skirti reikiamą gydymą Tokiu atveju etopozido vartojimą galima atnaujinti tik atsargiai ir įsitikinus, jog vaistas bus naudingas.

Kitas puslapis >>>