Vaistinis preparatas: Exemestane Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Exemestane Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg eksemestano.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Exemestane Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai iškilos, lygiais paviršiais, sveikais kraštais.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra estrogenų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurioms 2-3 metus buvo taikomas pradinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po natūralios ar dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės, jeigu po gydymo antiestrogenais liga progresavo. Krūties vėžio, kurio audinyje estrogenų receptorių nėra, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumas neįrodytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusios, įskaitant senyvas, pacientės

Rekomenduojama Exemestane Actavis dozė yra viena 25 mg tabletė kartą per parą, po valgio.

Pacientėms, kurioms yra ankstyvosios stadijos krūties vėžys, gydymą Exemestane Actavis reikia tęsti tol, kol bus baigtas 5 metų trukmės nuoseklus kombinuotasis adjuvantinis hormoninis gydymas (iš pradžių tamoksifenu, o po jo Exemestane Actavis), arba trumpiau, jeigu pasireiškė naviko atkrytis.

Pacientėms, kurioms krūties vėžys yra progresavęs, Exemestane Actavis reikia gydyti tol, kol tampa akivaizdus naviko progresavimas.

Pacientėms, sergančioms kepenų ar inkstų nepakankamumu, dozę keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai

Exemestane Actavis vaikams vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Exemestane Actavis tablečių medžiagai.

Moterys ikimenopauziniu laikotarpiu, nėščios ir kūdikį krūtimi maitinančios moterys.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Eksemestono negalima skirti moterims, kurių endokrininės sistemos būklė ikimenopauzinė. Vadinasi, kai tik kliniškai tinka, reikia išsiaiškinti pomenopauzinę moters būklę, pamatavus LH, FSH ir estradiolio kiekį.

Pacientes, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, eksemestonu reikia gydyti atsargiai.

Eksemestonas yra stiprus estrogenų kiekį organizme mažinantis vaistinis preparatas. Po jo vartojimo stebėtas kaulų mineralų tankio sumažėjimas ir lūžių padažnėjimas (žr. 5.1 skyrių). Adjuvantinio gydymo eksemestonu metu moterims, kurioms yra osteoporozė ar jos rizika, gydymo pradžioje reikia oficialiai ištirti kaulų mineralų tankį kaulų densitometrija. Nors pakankamų duomenų apie eksemestono sukelto kaulų mineralų tankio mažėjimo gydymo veiksmingumą nėra, rizikos grupės pacientėms reikia pradėti gydymą nuo osteoporozės. Exemestane Actavis gydomas pacientes reikia atidžiai stebėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitas puslapis >>>