Vaistinis preparatas: Exemestane Actavis
Puslapis: 2


Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad vaistinį preparatą metabolizuoja citochromo P 450 (CYP) 3A4 fermentas ir aldoketoreduktazės (žr. 5.2 skyrių) ir kad jokių svarbesnių CYP izofermentų jis neslopina. Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu specifinis CYP 3A4 slopinimas ketokonazolu reikšmingo poveikio eksemestano farmakokinetikai nedarė.

Sąveikos tyrimų metu kartu su stipraus CYP 450 induktoriaus rifampicino 600 mg paros doze pavartojus vieną 25 mg eksemestano dozę, eksemestano AUC sumažėjo 54%, Cmax – 41%. Nors šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta, kartu vartojami CYP 3A4 indukuojantys vaistiniai preparatai, tokie kaip rifampicinas, prieštraukuliniai preparatai (pvz., fenitoinas ar karbamazepinas) ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali mažinti eksemestano veiksmingumą.

Kartu su CYP 3A4 metabolizuojamais vaistiniais preparatais, kurių gydomųjų dozių diapazonas mažas, eksemestanu reikia gydyti atsargiai. Eksemestano vartojimo kartu su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais klinikinės patirties nėra.

Kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra estrogenų, eksemestano vartoti negalima, kadangi jie gali daryti neigiamą įtaką jo farmakologiniam poveikiui.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie eksemestano vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims Exemestane Actavis vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Ar eksemestano išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Žindyvėms Exemestane Actavis skirti negalima.

Moterys perimenopauzės laikotarpiu, vaisingo amžiaus moterys

Gydytojas su moterimis, kurios gali tapti nėščios, įskaitant moteris, kurioms yra perimenopauzė arba neseniai prasidėjo pomenopauzinis laikotarpis, turi aptarti tinkamos kontracepcijos būtinumą tol, kol jų pomenopauzinis laikotarpis visiškai nusistovės (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šio vaistinio preparato vartojimo metu stebėtas mieguistumas, somnolencija, astenija ir galvos svaigimas. Pacientes reikia informuoti, kad atsiradus minėtų reiškinių, gali sutrikti fizinis ir (arba) psichinis gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Visų eksemestano klinikinių tyrimų metu įprastinė 25 mg paros dozė paprastai buvo toleruojama gerai, nepageidaujamas poveikis dažniausiai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.

Dėl nepageidaujamų reiškinių šio vaistinio preparato vartojimą reikėjo nutraukti 7,4( ankstyvosios stadijos krūties vėžiu sergančių pacienčių, kurioms buvo taikomas adjuvantinis gydymas eksemestanu po pradinio adjuvantinio gydymo tamoksifenu. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščio pylimas (22(), sąnarių skausmas (18%) ir nuovargis (16().

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>