Temos
Factor VII Baxter
Vaistinis preparatas: Factor VII Baxter
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FACTOR  VII Baxter 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

FACTOR VII Baxter 600 TV išleidžiamas liofilizuotų miltelių pavidalu, viename buteliuke nominaliai yra 600 TV* žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus.

Preparatą ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, jo vidutinis stiprumas yra 60 TV/ml (600 TV/

10 ml) žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus.

Preparato stiprumas (TV) nustatomas Europos Farmakopėjos patvirtintu chromogeniniu metodu, pagal Pasaulio Sveikatos Organizacijos (PSO) tarptautinį standartą VII faktoriaus preparatų koncentratams. Specifinis FACTOR VII Baxter 600 TV aktyvumas yra ne mažesnis kaip 2 TV VII faktoriaus 1 mg baltymo.

Paruoštame tirpale yra ne daugiau kaip 20 TV F II/100 IU F VII, ne daugiau kaip 15 TV F IX/100 TV F VII ir ne daugiau kaip 35 TV/100 TV F VII.



Be to, jame yra heparino (daugiausiai 0,5 TV/TV FVII).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Baltos arba beveik baltos spalvos milteliai arba puri medžiaga.

Paruošto tirpalo pH yra nuo 6,5 iki 7,5 ir osmoliališkumas ne žemesnis kaip 240 mosmol/kg.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

FACTOR VII Baxter vartojamas

gydyti kraujavimo sutrikimui, kurio priežastis - įgimtas izoliuotas VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas;

profilaktiškai vartojamas kraujavimo sutrikimui, kurio priežastis – įgimtas izoliuotas VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas, susijęs su praeityje buvusiais kraujavimais ir liekamuoju VII:C faktoriaus kiekiu, kuris mažesnis negu 25% normalaus (0,25 TV/ml).

Aktyvinto VII faktoriaus (VIIa) kiekis šio preparato sudėtyje nėra reikšmingas, todėl jo negalima vartoti hemofilija sergantiems pacientams, kurių kraujyje yra inhibitorių.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dėl ligos retumo duomenys apie VII koaguliacijos faktoriaus produktų klinikinį vartojimą yra labai riboti. Dėl šios priežasties gali būti pateikiamos tik bedros dozavimo gairės, tuo tarpu individualus dozavimas turėtų būti nustatytas reguliariai tikrinant VII koaguliacijos faktoriaus kiekį plazmoje ir nuolat stebint paciento klinikinę būklę.

Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumo laipsnio, nuo kraujavimo vietos ir stiprumo ir nuo ligonio klinikinės būklės. Ryšys tarp individualaus VII koaguliacijos faktoriaus liekamojo kiekio ir klinikinio polinkio kraujuoti yra ne toks stiprus kaip klasikinės hemofilijos atveju.

Skiriama VII faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV) pagal galiojantį PSO standartą VII faktoriaus preparatams. VII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (normalios plazmos), arba tarptautiniais vienetais (pagal Tarptautinį VII faktoriaus standartą plazmoje).

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos