Temos
Femara
Vaistinis preparatas: Femara
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Femara 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 61,5 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Plėvele dengta tabletė yra tamsiai geltona, apvali, nuožulniais kraštais, abipusiai šiek tiek išgaubta, vienoje pusėje įspausta „FV“, kitoje — ,,CG“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Pagalbinis ankstyvo krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių, gydymas moterims postmenopauziniu periodu.

( Tęstinis pagalbinis nuo hormonų priklausomo ankstyvo krūties vėžio gydymas postmenopauziniu periodu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis pagalbinis gydymas tamoksifenu.

( Pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims postmenopauziniu periodu.

( Progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.

Krūties vėžio, kurio audinyje hormoninių receptorių nėra, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumas neįrodytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusioms, įskaitant senyvas, pacientėms

Rekomenduojama Femara dozė yra 2,5 mg. Ji geriama kartą per parą. Senyvoms pacientėms dozės keisti nereikia.

Skiriant pagalbinį gydymą, Femara reikia vartoti 5 metus arba tol, kol navikas atsinaujina. Pagalbinio gydymo klinikinė patirtis – iki 10 metų (vidutinė gydymo trukmė buvo 5 metai).

Tęstinio pagalbinio gydymo klinikinė patirtis - iki 10 metų (vidutinė gydymo trukmė buvo 5 metai).

Jei vėžys progresavęs arba metastazinis, Femara reikia gydyti tol, kol naviko progresavimas tampa akivaizdus.

Vaikams

Vaikams vartoti nerekomenduojama.

Pacientėms, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Jei yra inkstų nepakankamumas, kurio metu kreatinino klirensas yra didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nereikia.

Kaip gydyti inkstų nepakankamumu sergančias pacientes, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min. arba kurios serga sunkiu kepenų nepakankamumu, duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Premenopauzinis periodas, nėštumo ir žindymo laikotarpiai (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Femara nerekomenduojama vartoti vaikams, nes klinikinių tyrimų duomenų apie vaisto veiksmingumą ir saugumą šioje pacientų grupėje nėra. Taip pat nėra patvirtintų duomenų apie vaisto veiksmingumą tarp vyrų, sergančių krūties vėžiu ir vartojusių Femara.

Inkstų pažeidimas

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos