Vaistinis preparatas: Femara
Puslapis: 2


Duomenų apie Femara poveikį moterims, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min., nepakanka, kadangi tyrime tokių pacienčių dalyvavo per mažai. Galima rizika ir nauda tokioms pacientėms turi būti atidžiai įvertintos prieš skiriant Femara.

Kepenų pažeidimas

Nemetastaziniu krūties vėžiu sergančių moterų, kurioms yra kepenų funkcijos sutrikimas (lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus), tyrimuose dalyvavo irgi mažai. Vėžiu nesergančių vyrų (savanorių), kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (kepenų cirozė, C klasė pagal Child-Pugh skalę), organizme sisteminė preparato ekspozicija ir galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 2 – 3 kartus didesni negu sveikų savanorių.Vadinasi, moteris, kurių kepenų funkcija pažeista, Femara reikia gydyti atsargiai ir tik tiksliai nustačius galimos rizikos ir naudos santykį (žr. 5.2 skyrių).

Poveikis kaulams

Femara yra stipraus poveikio estrogenų kiekį organizme mažinantis preparatas. Skiriant pagalbinį ir tęstinį pagalbinį gydymą, pacientų stebėjimo mediana buvo atitinkamai 73 mėnesiai ir 62 mėnesiai; tokių duomenų pakanka, kad būtų galima įvertinti su ilgalaikiu Femara vartojimu susijusią kaulų lūžių riziką. Moterims, kurios sirgo osteoporoze ir (arba) turėjo kaulų lūžių arba kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, prieš pagalbinį ir tęstinį pagalbinį gydymą Femara reikia pagal nustatytą tvarką ištirti kaulų mineralų tankį kaulų densitometrijos būdu, o gydymo metu ir po jo sekti, ar neprasideda osteoporozė, prireikus taikyti tinkamą osteoporozės gydymą ir profilaktiką bei atidžiai pacientę prižiūrėti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikiniais sąveikos tyrimas nustatyta, kad kartu su cimetidinu ar varfarinu vartojant Femara, klinikai reikšmingos sąveikos nepasireiškia.



Be to, klinikinių tyrimų duomenų bazės analizės duomenys rodo, kad klinikai reikšminga Femara ir kitų preparatų, paprastai skiriamų vartoti kartu, sąveika nepasireiškia.

Gydymo Femara kartu su kitais priešvėžiniais preparatais patirties nėra.

In vitro letrozolas slopina citochromo P 450 2A6 ir vidutiniškai slopina 2C19 izofermentus. CYP 2A6 ir CYP3A4 izofermentai preparato metabolizmui nėra labai svarbūs. Kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja minėti izofermentai ir kurių terapinis indeksas mažas, Femara reikia vartoti atsargiai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Moterų, kurioms menopauzė neprasidėjusi, letrozolu gydyti draudžiama. Nėščias moteris ir žindyves šiuo vaistiniu preparatu gydyti irgi draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Vaisingo amžiaus moterys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>