Vaistinis preparatas: Femara
Puslapis: 3


Gydytojas turi aptarti tinkamos kontracepcijos poreikį su moterimis, kurios gali pastoti, taip pat su moterimis perimenopauzėje arba kurioms neseniai prasidėjo postmenopauzės laikotarpis, kol jis visiškai pasitvirtins (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Žindymo laikotarpiu Femara vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Femara gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Kadangi vartojant Femara gali pasireikšti nuovargis, galvos svaigimas, o nedažnais atvejais ir mieguistumas, pacientes reikia perspėti, kad preparato vartojimo metu vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu pirmaeilės ir antraeilės progresavusio krūties vėžio bei pagalbinės ir tęstinės pagalbinės ankstyvo krūties vėžio terapijos metu moterys Femara toleravo gerai. Taikant metastazinio krūties vėžio gydymą Femara, nepageidaujamų reakcijų atsirado trečdaliui pacienčių, taikant pagalbinį gydymą (ir Femara, ir tamoksifeno vartojusių tiriamųjų grupėse, gydymo trukmės mediana – 60 mėnesių) bei tęstinį pagalbinį gydymą (ir Femara, ir placebo vartojusių tiriamųjų grupėse, gydymo Femara trukmės mediana – 60 mėnesių) — apie 80% moterų. Paprastai nepageidaujamos reakcijos būna silpnos arba vidutinio sunkumo ir daugiausiai būna susijusios su sukeltu estrogenų trūkumu (pvz., karščio pylimai).

Daugumą nepageidaujamų reakcijų galima paaiškinti estrogenų trūkumo farmakologiniu poveikiu (pvz., karščio pylimą, alopeciją ir kraujavimą iš makšties).

Preparato vartojant pagalbiniam gydymui, bendras su širdimi susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnumas letrozolo ir tamoksifeno vartojusių pacienčių grupėse buvo panašus. Femara ir tamoksifeno vartojusioms ligonėms atsirado toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių (į juos sukėlusią priežastį neatsižvelgta, gydymo trukmės mediana buvo 60 mėnesių): tromboembolinių sutrikimų (atitinkamai 2,1% ir 3,6%), angina, dėl kurios pacientes reikėjo operuoti (atitinkamai 1,1% ir 1,0%), miokardo infarktas (atitinkamai 1,0% ir 0,5%) bei širdies nepakankamumas (atitinkamai 0,8% ir 0,5%).

Po įprasto gydymo adjuvantu tamoksifenu Femara vartojusiųjų grupėje pasireiškė šių toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio), kurių dažnis buvo reikšmingai didesnis nei placebo grupėje: karščio pylimas (61 % Femara vartojusiųjų pacientų, lyginant su 51 % placebo grupės pacientų), sąnarių skausmas ar artritas (41 % ir 27 %), prakaitavimas (35 % ir 30 %), hipercholesterolemija (24 % ir 15 %) bei raumenų skausmas (18 % ir 9,4 %). Dauguma šių nepageidaujamų reiškinių pastebėti pirmaisiais gydymo metais. 60 % placebo grupės pacientų, kuriems 2003 metais atkodavus tyrimo duomenis po tamoksifeno vartojimo pabaigos buvo paskirta Femara (po 31 mėnesio trukmės medianos laikotarpio), bendrasis stebėtų nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>