Vaistinis preparatas: FENOLIP
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FENOLIP 160 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 160 mg fenofibrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.

Kapsulės yra nulinio dydžio, jų dangtelis yra žalias, korpusas oranžinis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas gydymas kartu su dieta ir kitokiomis nefarmakologinėmis priemonėmis (pvz., fiziniais pratimais, kūno svorio mažinimu), kai yra:

- izoliuota sunki hipertrigliceridemija,

- mišri hiperlipidemija, kai gydymas statinais ar kitokiais veiksmingais vaistais kontraindikuotinas ar netoleruojamas.

Reikia toliau laikytis dietos ar tęsti kitas nemedikamentines gydymo priemones, kurios buvo pradėtos prieš paskiriant šio vaisto.

Ilgalaikių kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kurie įrodytų fenofibrato veiksmingumą pirminei ar antrinei su ateroskleroze susijusio sergamumo profilaktikai, neatlikta.

Fenofibrato poveikis sergamumui ir mirtingumui dėl išeminės širdies ligos bei mirtingumui dėl su širdies ir kraujagyslių sutrikimais nesusijusių priežasčių neištirtas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms. Rekomenduojama paros dozė yra viena 160 mg fenofibrato kapsulė.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę rekomenduojama mažinti. Juos patariama gydyti fenofibrato kapsulėmis, kuriose yra mažesnė, t. y. 67 mg, veikliosios medžiagos dozė.

Vaikai. Vaikus 160 mg doze gydyti draudžiama.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Medikamento poveikis ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.

Jeigu po kelių, pvz., 3, gydymo fenofibratu mėnesių lipidų kiekis kraujo serume reikiamai nesumažėja, gydymą reikia papildyti arba pakeisti kitokiais vaistiniais preparatais.

Senyvi žmonės. Juos rekomenduojama gydyti įprastine suaugusio žmogaus doze.

Vartojimo būdas

Kapsulę reikia nuryti valgio metu.

4.3 Kontraindikacijos

- Kepenų nepakankamumas (įskaitant bilijinę cirozę).

- Inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.).

- Pacientas yra vaikas.

- Padidėjęs jautrumas fenofibratui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

- Gydymo fibratais arba ketoprofenu metu pasireiškusi šviesos sukelta alerginė ar toksinė reakcija.

- Tulžies pūslės liga.

- Lėtinis ar ūminis pankreatitas, išskyrus sunkios hipertrigliceridemijos sukeltą ūminį pankreatitą.

- Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų funkcija

Kitas puslapis >>>