Vaistinis preparatas: Ferinject
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FERINJECT 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename tirpalo mililitre yra 50 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu).

Kiekviename 2 ml buteliuke yra 100 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu).

Kiekviename 10 ml buteliuke yra 500 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu).

FERINJECT sudėtyje yra natrio hidroksido. Viename mililitre tirpalo yra iki 0,24 mmol (5,5 mg) natrio (žr. 4.2 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas.

Tamsiai rudas, neskaidrus vandeninis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

FERINJECT yra skirtas geležies trūkumui gydyti, kai geriami geležies preparatai nėra veiksmingi arba jų negalima vartoti.

Diagnozė turi būti pagrįsta laboratoriniais tyrimais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendros dozės nustatymas

Reikiamą bendrą FERINJECT dozę reikia skaičiuoti kiekvienam pacientui atskirai ir negalima jos viršyti. Nustatant viršsvorio turinčių pacientų geležies poreikį, reikia atsižvelgti į normalų kūno svorio ir kraujo tūrio santykį. FERINJECT dozė yra išreikšta elementinės geležies miligramais.

Bendra dozė, reikalinga hemoglobino kiekiui atkurti ir geležies atsargoms papildyti, yra apskaičiuojama pagal šią Ganzoni formulę:



Bendras geležies deficitas [mg] =

kūno svoris [kg] x (tikslinė Hb koncentracija* - esamas Hb) [g/dl]** x 2,4*** +

geležies atsargų depas [mg]****

*

*Tikslinė Hb koncentracija pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 35 kg,= 13 g/dl, atitinkamai 8,1 mmol/l.

Tikslinė Hb koncentracija pacientams, kurių kūno svoris lygus ar didesnis kaip 35 kg, = 15 g/dl, atitinkamai 9,3 mmol/l.

*

***

*Hb [mM] galima perskaičiuoti į Hb [g/dl], padauginus Hb [mM] iš koeficiento 1,61145.

*

****

*Koeficientas 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10 000;

0,0034: hemoglobine esanti geležis ( 0,34%;0,07: kraujo tūris ( 7% kūno svorio;10 000: perskaičiavimo koeficientas 1 g/dl =10 000 mg/l.

*

*****

*Geležies depas pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 35 kg, = 15 mg/kg kūno svorio.

Geležies depas pacientams, kurių kūno svoris yra lygus ar didesnis kaip 35 kg, = 500 mg.

*

*

Pacientams, sveriantiems ( 66 kg: apskaičiuotą bendrą dozę reikia apvalinti iki mažesnio 100 mg.

Pacientams, sveriantiems > 66 kg: apskaičiuotą bendrą dozę reikia apvalinti iki kito 100 mg.

Pacientams toliau gali reikėti gydymo FERINJECT, skiriant mažiausią dozę, leidžiančią išlaikyti tikslinės hemoglobino koncentracijos ir kitų geležies atsargų parametrų laboratorines vertes leistinose ribose.

Maksimali toleruojama vienkartinė dozė

Reikiamą bendrą FERINJECT dozę reikia skaičiuoti kiekvienam pacientui atskirai ir negalima jos viršyti.

Boliusinė injekcija į veną:

Kitas puslapis >>>