Vaistinis preparatas: Fludarabine-Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fludarabine-Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam arba infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Fludarabino fosfatas 25 mg/ml.

Viename 2 ml buteliuke injekcijoms yra 50 mg fludarabino fosfato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas injekciniam arba infuziniam tirpalui.

Fludarabino fosfatas (25 mg/ml) yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek rusvai geltonas skystis, kuriame nėra jokių dalelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

B ląstelių lėtinės limfoleukemijos (LLL) gydymas pacientams, kurių kaulų čiulpų rezervas yra pakankamas.

Gydymą fludarabinu, kaip pirmojo pasirinkimo vaistu, galima pradėti tik tokiems pacientams, kurių liga yra progresavusi,III/IV ligos stadija pagal RAI sistemą (C stadija pagal BINET sistemą), arba pacientams, kuriems yra I/II ligos stadija pagal RAI sistemą (A/B stadija pagal BINET sistemą, tačiau yra su liga susijusių simptomų ar ligos progresavimo požymių.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti fludarabino reikia prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam piktybinių navikų gydymo patirties.

Primygtinai rekomenduojama fludarabino vartoti tik į veną. Nors atvejų, kurių metu suleistas šalia venos fludarabinas sukėlė sunkią lokalią reakciją, nežinoma, vis dėlto reikia saugoti, kad vaisto netyčia nepatektų šalia venos.

Suaugę žmonės

Rekomenduojamoji fludarabino fosfato dozė yra 25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, švirkščiama į veną kasdien 5 dienas iš eilės kas 28 dienas. Reikiama dozė (apskaičiuota pagal ligonio kūno paviršiaus plotą) įtraukiama į švirkštą. Švirkščiant visą dozę iš karto, ji skiedžiama 10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Galima vartoti ir kitaip, infuzijai: reikiamą dozę reikia skiesti 100 ml 0,9 % natrio chlorido ir sulašinti į veną maždaug per 30 minučių (žr. 6.6 skyrių).

Optimali gydymo trukmė tiksliai nenustatyta. Ji priklauso nuo gydymo veiksmingumo ir vaisto toleravimo.

Fludarabino rekomenduojama vartoti tol, kol atsiranda pageidaujama organizmo reakcija (paprastai 6 gydymo ciklus) ir po to vaisto vartojimas nutraukiamas.

Specialių grupių pacientai

Pacientai, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas

Informacijos apie fludarabino vartojimą pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, nėra. Šios grupės pacientus fludarabinu reikia gydyti atsargiai ir vaisto vartoti tik jei laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Reikia atidžiais stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia pernelyg didelis toksinis poveikis, ir prireikus atitinkamai pakeisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas

Kitas puslapis >>>