Vaistinis preparatas: Fludarabine-Teva
Puslapis: 2


Tarp pagrindinio plazmos metabolito 2-F–ara-A bendrojo organizmo klirenso ir kreatinino klirenso yra koreliacija, rodanti inkstų ekskrecijos reikšmingumą junginio šalinimui. Nustatyta, kad pacientams, kurių susilpnėjusi inkstų veikla, yra didesnė bendra organizmo ekspozicija (2-F–ara-A AUC). Klinikinių duomenų pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 70 ml/min.) yra nedaug. Todėl, jei, remiantis klinikiniais duomenimis, įtariama, jog yra inkstų veiklos sutrikimas, ar pacientas vyresnis negu 70 metų, reikia išmatuoti kreatinino klirensą. Jeigu jis yra 30 – 70 ml/min., dozę reikia mažinti iki 50 % ir toksinio poveikio įvertinimui atidžiai stebėti kraujo tyrimų rodmenis. Jeigu kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min., fludarabinu gydyti draudžiama.

Vaikai

Fludarabiną vartoti vaikams nerekomenduojama, kadangi nėra pakankamai duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

4.3 Kontraindikacijos

Fludarabinu gydyti draudžiama, jeigu:

padidėjęs jautrumas fludarbinui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai;

sutrikusi inkstų veikla, kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.;

yra neišgydyta (dekompensuota) hemolizinė anemija;

pacientė yra nėščia arba žindo kūdikį.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaulų čiulpų slopinimas

Kai kuriems fludarabinu gydomiems ligoniams pasireiškė ryškus kaulų čiulpų slopinimas, ypač sunki anemija, trombocitopenija ir neutropenija. I fazės klinikinio tyrimo metu gydant solidiniais navikais sergančius suaugusius pacientus granulocitų skaičius labiausiai sumažėjo vidutiniškai po 13 dienų (intervalas 3-25 dienos), trombocitų – po 16 dienų (intervalas 2-32 dienos). Daugumai ligonių jau iki gydymo buvo kraujo pokyčių arba dėl pačios ligos, arba dėl ankstesnio gydymo sukelto kaulų čiulpų veiklos slopinimo.

Slopinamasis poveikis kaulų čiulpams gali kumuliuotis. Nepaisant to, kad chemoterapijos sukeltas kaulų čiulpų veiklos slopinimas dažnai yra laikinas, vartojant fludarabino fosfato reikia atidžiai stebėti kraujo rodmenų pokyčius.

Fludarabino fosfatas yra stiprus antinavikinis vaistinis preparatas su labai reikšmingu šalutiniu toksiniu poveikiu. Šiuo vaistu gydomus ligonius reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio poveikio kraujodarai ir kitiems organams. Rekomenduojama periodiškai tirti periferinį kraują, kad būtų galima nustatyti anemijos, neutropenijos ir trombocitopenijos pasireiškimą.

Pranešama apie suagusiems pacientams pasitaikančią trijų atšakų kaulų čiulpų hipoplaziją arba aplaziją, sukeliančią pancitopeniją, kartais paciento mirtį. Kliniškai reikšmingo ląstelių skaičiaus sumažėjimo trukmė nurodomuose pranešimuose buvo apytikriai nuo 2 mėnesių iki 1 metų. Šie epizodai pasitaikė anksčiau tiek gydytiems, tiek negydytiems pacientams.

Kontaktuojant su fludarabino fosfatu, kaip ir kitais citotoksiniais vaistais, reikia laikytis atsargumo, kai nusprendžiama toliau tirti kraujodaros kamienines ląsteles.

Autoimuniniai reiškiniai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>