Vaistinis preparatas: Fludarabine-Teva
Puslapis: 3


Gydant fludarabinu ar po gydymo juo pastebėta gyvybei pavojingų ir net mirtinų autoimuninių reiškinių (žr. 4. 8 skyrių), nepriklausomai nuo bet kokių anksčiau buvusių autoimuninių reiškinių ar Kumbso mėginio rezultatų. Daugumai ligonių, kuriems pasireiškė hemolizinė anemija, hemolizė pasikartojo iš naujo pradėjus gydyti fludarabinu. Gydomus fludarabinu ligonius reikia atidžiai stebėti dėl galimos hemolizės.

Jei pasireiškia hemolizė, gydymą Fludarabine Teva rekomenduojama nutraukti. Autoimuninė hemolizinė anemija dažniausiai gydoma kraujo (apšvitinto, žr. žemiau) perpylimais ir gliukokortikoidų preparatais.

Neurotoksinis poveikis

Fludarabino ilgalaikio vartojimo poveikis centrinei nervų sistemai nežinomas. Vis dėlto, kelių tyrimų duomenimis, palyginti ilgai (iki 26 gydymo kursų) gydomi ligoniai rekomenduojamas dozes toleravo. Pacientus reikia atidžiai stebėti ar neatsiranda neurologinio poveikio požymių.

Dozių diapazono klinikinių tyrimų metu didelėmis dozėmis gydomiems ligoniams, sergantiems ūmine leukemija, į veną švirkščiant fludarabino pasireiškė sunkus neurotoksinis poveikis, įskaitant aklumą, komą ir mirtį. Simptomai pasireiškė praėjus 21-60 dienai po paskutinės vaisto dozės. Toks sunkus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškė 36% ligonių, kuriems į veną buvo švirkščiamos maždaug keturis kartus didesnės negu rekomenduojamos dozės (96 mg/m2/parą 5–7 dienas). Ligoniams, gydomiems rekomenduojamomis lėtinei limfocitinei leukemijai gydymui dozėmis, sunkus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškė retai (koma, traukuliai ir sujaudinimas) ar nedažnai (sumišimas).

Nusistovėjus rinkodarai, tyrimais nustatyta, kad neurotoksinis poveikis pasireiškė anksčiau arba vėliau, negu jis buvo stebėtas klinikinių tyrimų metu.

Naviko irimo sindromas

Fludarabinu gydomiems ligoniams, sergantiems LLL, kai navikas buvo labai išplitęs, pastebėta naviko irimo sindromo atvejų. Kadangi fludarabino sukelta organizmo reakcija gali pasireikšti jau pirmąją gydymo savaitę, ligonius, kuriems yra šios komplikacijos atsiradimo rizika, reikia gydyti atsargiai.

Transfuzijos sukelta transplantato prieš šeimininką liga

Fludarabinu gydomiems pacientams, kuriems buvo perpilta neapšvitinto kraujo, pasitaikė transfuzijos sukelta transplantato prieš šeimininką liga (perpiltų imunokompetentinių limfocitų reakcija į recipiento organizmą). Pastebėta, kad ši liga labai dažnai pasibaigia mirtimi. Todėl, siekiant sumažinti transfuzijos sukeltos transplantato prieš šeimininką ligos riziką, ligoniams, kuriems reikalingas kraujo perpylimas, gydomiems ar gydytiems fludarabinu, reikia perpilti tik apšvitinto kraujo.

Odos vėžys

Kai kuriems pacientams, sergantiems odos vėžiu ir gydomiems fludarabinu ar po gydymo juo, vėžio sukelti odos pažeidimai laikinai pasunkėjo ar paūmėjo.

Bendros sveikatos būklės sutrikimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>