Vaistinis preparatas: Fludara
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fludara 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 tabletėje yra 10 mg fludarabino fosfato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pacientų su pakankamu kaulų čiulpų rezervu B ląstelių lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymas.

Pradiniam gydymui Fludara tabletės skiriamos ligoniams, sergantiems progresavusia liga, kai yra III/IV Rai stadija (pagal Binet C stadija) arba I/II Rai stadija (pagal Binet A/B stadija) ir ligai būdingi simptomai arba požymiai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydyti Fludara tabletėmis turi kvalifikuotas gydytojas, turintis piktybinių navikų gydymo patirties.

( Suaugusieji

Rekomenduojamoji fludarabino fosfato tablečių dozė yra 40 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, geriama kasdien 5 dienas iš eilės kas 28 dienos. Ši dozė atitinka iki 1,6 dydžio rekomenduojamos į veną leidžiamos fludarabino fosfato dozės (25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą).

Sekančioje lentelėje pateikiama nuoroda kaip nustatyti koks kiekis Fludara tablečių turi būti skiriamas.

Kūno paviršiaus plotas

(KPP)

[m2 ]

*Paskaičiuota bendra paros dozė, remiantis LPP

(suapvalinta iki sveiko skaičiaus)

[mg/per parą]

*Tablečių skaičius per parą (bendra paros dozė)

*

*0,75 - 0,88

*30 - 35

*3 (30 mg)

*

*0,89 - 1,13

*36 - 45

*4 (40 mg)

*

*1,14 – 1,38

*46 - 55

*5 (50 mg)

*

*1,39 – 1,63

*56 - 65

*6 (60 mg)

*

*1,64 -1, 88

*66 - 75

*7 (70 mg)

*

*1,89 – 2,13

*76 - 85

*8 (80 mg)

*

*2,14 – 2,38

*86 - 95

*9 (90 mg)

*

*2,39 – 2,50

*96 - 100

*10 (100 mg)

*

*

Fludara tabletes galima gerti prieš valgį arba valgant. Tabletės ryjamos nesukramtytos ir nesutrintos, užgeriamos vandeniu.

Gydymo trukmė priklauso nuo gydymo sėkmės ir vaistinio preparato toleravimo.

Fludara tabletėmis reikia gydyti tol, kol pasiekiami geriausi gydymo rezultatai (visiška ar dalinė remisija, dažniausiai po 6 gydymo ciklų), tada gydyti baigiama.

Ligoniai, gydomi Fludara, turi būti atidžiai stebimi dėl atsako ir toksiškumo. Individuali dozė turi būti rūpestingai parenkama pagal stebimą hematologinį toksiškumą.

Dozės sureguliavimai pirmam gydymo ciklui (Fludara gydymo pradžia) nėra rekomenduojami (išskyrus ligonius, su sutrikusia inkstų funkcija – žiūrėti 4.2 sk.).

Jeigu sekančio ciklo pradžioje ląstelių skaičius yra per mažas pradėti rekomenduojamą dozę ir yra akivaizdu, kad gydymas sukėlė mielosupresiją, planuotas gydymo ciklas turi būti atidėtas iki kol granuliocitų skaičius bus virš 1,0 x 109/l ir trombocitų skaičius bus virš 100 x 109/l. Gydymas turi būti atidėtas ne ilgiau nei dviems savaitėms. Jeigu granuliocitų ir trombocitų skaičius neatsistatė po atidėtų dviejų savaičių, dozė turi būti sumažinta pagal žemiau lentelėje pasiūlytą dozės sureguliavimą.

Granuliocitai ir/arba trombocitai

[109/L]

*Fludarabino fosfato dozė

*

*0,5 – 1,0

Kitas puslapis >>>