Vaistinis preparatas: Fludara
Puslapis: 2


*50 - 100

*30 mg/m2/per dieną

*

*<0,5

*<50

*20 mg/m2/per dieną

*

*

Dozės nereikėtų mažinti jei trombocitopenija yra susijusi su liga.

Jei po dviejų gydymo ciklų ligonis į gydymą nereaguoja ir hematologinio toksiškumo nėra arba jis yra mažas, sekančių gydymo ciklų metu, turėtų būti svarstomas atsargus dozės sureguliavimas link didesnės fludarabino fosfato dozės.

( Ligoniams, su sutrikusia inkstų ar kepenų funkcija

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozes reikia keisti. Kai kreatinino klirensas yra 30–70 ml/min., dozė mažinama iki 50 % ir dažnai tiriamas kraujas, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį. Dėl papildomos informacijos žr. 4.4 skyriuje. Fludara tabletėmis gydyti negalima, kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min. (žr. 4.3 skyrių).

Duomenų apie ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymą Fludara nėra. Šios grupės ligonius gydyti Fludara reikia atsargiai ir tik tada, kai tikėtina gydymo nauda didesnė už galimą pavojų (žr. 4.4 skyrių)

( Vaikams

Vaikų gydymo Fludara saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

( Senyviems ligoniams

Fludara reikia skirti atsargiai vyresniems nei 75 metų ligoniams, nes nepakanka duomenų apie Fludara vartojimą šioje ligonių grupėje.

Vyresniems nei 70 metų ligoniams turi būti matuojamas kreatinino klirensas. Jei kreatinino klirensas yra tarp 30 – 70 ml/min., dozė turi būti sumažinta iki 50 % ir dažnai tiriamas kraujas, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį,

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas fludarabino fosfatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.



Sutrikusi inkstų funkcija, kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.

Dekompensuota hemolizinė anemija.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai buvo tiriamas Fludara dozavimas, didelėmis dozėmis gydomiems ūminės leukemijos ligoniams pasireiškė sunkus neurotoksinis poveikis, net aklumas, koma, mirtis. Šis sunkus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškė 36 % ligonių, kuriems į veną buvo švirkščiamos maždaug keturis kartus didesnės dozės (96 mg/m2 per parą 5–7 dienas), negu rekomenduojamos LLL gydyti. Ligoniams, gydomiems rekomenduojamomis dozėmis, sunkus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškė retai (koma, traukuliai, sujaudinimas) arba nedažnai (sumišimas). Ligonius reikia atidžiai stebėti dėl galimo šalutinio neurologinio poveikio.

Remiantis patirtimi po produkto registravimo, neurotoksiškumas pasireiškė anksčiau arba vėliau nei klinikiniuose tyrimuose.

Fludara ilgo gydymo poveikis centrinei nervų sistemai nežinomas. Tačiau, kelių tyrimų duomenimis, palyginti ilgai – iki 26 gydymo kursų – gydomi ligoniai rekomenduojamas intravenines dozes toleravo. Ligoniai turi būti atidžiai stebimi dėl neurologinių simptomų atsiradimo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>