Vaistinis preparatas: Fraxiparine forte
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fraxiparine Forte 11 400 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas

Fraxiparine Forte 15 200 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas

Fraxiparine Forte 19 000 anti-Xa TV/1,0 ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 19 000 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.

0,6 ml injekcinio tirpalo yra 11 400 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.

0,8 ml injekcinio tirpalo yra 15 200 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.

1,0 ml injekcinio tirpalo yra 19 000 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, nežymiai opalescuojantis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tromboembolijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nadroparino nešvirkščiama į raumenis.

Gydant nadroparinu reikia sekti trombocitų kiekį (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu preparato dozė parenkama pagal paciento kūno svorį, rekomenduojama naudoti Fraxiparine Forte graduotus užpildytus švirkštus.

Dozavimas suaugusiems žmonėms

Tromboembolijos gydymas

Jeigu nėra kontraindikacijų, kiek galima greičiau reikia pradėti vartoti geriamųjų antikoaguliantų. Nadroparinu gydyti reikia tol, kol bus pasiektas reikiamas tarptautinis normalizuotas santykis (INR).

Fraxiparine Forte rekomenduojama skirti po oda vieną kartą per parą, įprastinė gydymo trukmė yra 10 dienų. Dozė parenkama pagal kūno svorį, atsižvelgiant į žemiau lentelėje pateiktus nurodymus. Šios dozės paremtos patvirtinta 171 anti-Xa TV/kg kūno svorio doze.

Paciento kūno svoris

*Vieną kartą per parą, įprastinė gydymo trukmė yra 10 dienų

*

*

*Injekcijos dozė (ml)

*Anti-Xa TV

*

*<50 kg

*0,4

*7600

*

*50 – 59 kg

*0,5

*9500

*

*60 – 69 kg

*0,6

*11400

*

*70 – 79 kg

*0,7

*13300

*

*80 – 89 kg

*0,8

*15200

*

*?90

*0,9

*17100

*

*

Vaikai ir paaugliai

Nadroparino nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams, nes nėra pakankamai duomenų apie tai, kokios dozės yra veiksmingos ir saugios jaunesniems nei 18 metų asmenims.

Senyvo amžiaus pacientai

Jei inkstų funkcija yra nesutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Prieš pradedant gydymą rekomenduojama ištirti inkstų funkciją (žr. toliau „Inkstų funkcijos sutrikimai“).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Tromboembolijos profilaktika

Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi (kreatinino klirensas lygus arba didesnis nei 50 ml/min.), vaisto dozės mažinti nereikia.

Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai ir sunkiai, nadroparinas veikia stipriau. Šiems pacientams gresia didesnis tromboembolijų ir kraujavimo pavojus.

Kitas puslapis >>>