Vaistinis preparatas: Gadovist
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol gadobutrolio. Šiame kiekyje yra 157,25 mg gadolinio.)

Viename 7,5 ml tirpalo buteliuke yra 4535,4 mg gadobutrolio.

Viename 15 ml tirpalo buteliuke yra 9070,8 mg gadobutrolio.

Viename 30 ml tirpalo buteliuke yra 18141,6 mg gadobutrolio.

Viename 65 ml tirpalo buteliuke yra 39306,8 mg gadobutrolio.

Viename 5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 3023,6 mg gadobutrolio.

Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 4535,4 mg gadobutrolio.

Viename 10 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 6047,2 mg gadobutrolio.

Viename 15 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 9070,8 mg gadobutrolio.

Viename 20 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 12094,4 mg gadobutrolio.

Viename 15 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 9070,8 mg gadobutrolio.

Viename 20 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 12094,4 mg gadobutrolio.

Viename 30 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 18141,6 mg gadobutrolio.

1 ml yra 0,00056 mmol natrio (atitinkančio 0,013 mg) (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

Skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.

Fizinės ir cheminės savybės:

Osmoliališkumas 37°C temperatūroje: 1603 mosm/kg H2O

Klampumas 37°C temperatūroje: 4,96 mPa.s

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Gadovist skiriamas suaugusiems žmonėms, paaugliams ir 7 metų arba vyresniems vaikams:

kontrastiškumui padidinti tiriant galvą ir stuburą magnetiniu rezonansu (MR);

kontrastiškumui padidinti tiriant kepenis arba inkstus magnetiniu rezonansu, kai pacientui yra įtariamų arba akivaizdžių židininių pažeidimų, siekiant nustatyti, ar jie gerybiniai, ar piktybiniai;

kontrastiškumui padidinti magnetinio rezonanso angiografijoje (MRA).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gadovist gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas, turintis klinikinės patirties MR tyrimų srityje.

Bendroji informacija

Reikiama dozė švirkščiama greita srove (boliusu) į veną. Tirti galima pradėti iš karto po injekcijos (atsižvelgiant į impulsų seką ir tyrimo protokolą). Atliekant MRA arterijos geriausiai kontrastuojasi medžiagai einant jomis pirmą kartą, o atliekant kitus tyrimus – pirmąsias 15 minučių po injekcijos (laikas priklauso nuo audinių rūšies ir pakitimų pobūdžio). Didesnis audinių kontrastavimasis dažniausiai trunka iki 45 minučių po Gadovist injekcijos.

Kontrastiniam tyrimui ypač tinka T1- režimas.

Jei įmanoma, kontrastinę medžiagą geriausia švirkšti į kraujagyslę ligoniui gulint. Sušvirkštus ligonį reikia stebėti mažiausiai 30 minučių, nes kontrastinių medžiagų vartojimo patirtis rodo, kad šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per šį laiką.

Vartojimo instrukcija

Kitas puslapis >>>