Vaistinis preparatas: Gemcitabine Hospira
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine Hospira 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabine Hospira 1 g milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabine Hospira 2 g milteliai infuziniam tirpalui

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochorido pavidalu).

Kiekviename buteliuke yra 1 g gemcitabino (hidrochorido pavidalu).

Kiekviename buteliuke yra 2 g gemcitabino (hidrochorido pavidalu).

200 mg buteliuke yra maždaug 0,15 mmol (3,5 mg) natrio.

1 g buteliuke yra maždaug 0,75 mmol (17,5 mg) natrio.

2 g buteliuke yra maždaug 1,5 mmol (35 mg) natrio.

1 ml paruošto infuzinio tirpalo (žr. 6.6 skyrių) yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Balti arba beveik balti milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šlapimo pūslės vėžys

Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.

Krūties vėžys

Lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga atsinaujino po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos, kurios metu buvo vartota antraciklinų, išskyrus tuos atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas kartu su kitais citostatikais. Paliatyvus Lokaliai išplitusio arba metastazavusio suaugusių žmonių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas.

Kasos vėžys

Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas pacientams, kurių bendra būklė gera ir kaulų čiulpų funkcija pakankama.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Paruoštas gemcitabino tirpalas lašinamas į veną.

Miltelius ištirpinus, tirpalas būna bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

Kompleksinis šlapimo pūslės vėžio gydymas

Suaugusiems žmonėms. Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji į veną lašinama 30 minučių. Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo dieną. 70 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę reikia lašinti arba pirmą 28 parų gydymo ciklo dieną po gemcitabino infuzijos, arba antrą kiekvieno tokio ciklo dieną. Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti. Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

Kompleksinis krūties vėžio gydymas

Suaugusiems žmonėms. Rekomenduojama gydyti gemcitabinu ir kartu paklitakseliu taip, kaip nurodyta toliau.

Kitas puslapis >>>