Vaistinis preparatas: Gemcitabine Egis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine Egis 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabine Egis 1 g milteliai infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Viename buteliuke yra 1 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

1 ml paruošto tirpalo yra 38 mg gemcitabino.

Pagalbinės medžiagos

Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,6 mg (0,15 mmol) natrio.

Kiekviename 1 g buteliuke yra 17,8 mg (0,77 mmol) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Balta arba balkšva kompaktiška masė, kurią ištirpinus 0,9( natrio chlorido tirpale, paruoštas tirpalas būna skaidrus arba šviesiai opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.

Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas.

Pirmaeilis lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.

Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas kartu su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais.

Neoperuotino lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Gemcitabine Egis turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.

Rekomenduojamas dozavimas

Šlapimo pūslės vėžys

Kompleksinis gydymas

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji per 30 minučių infuzuojama į veną. Tokią dozę reikia vartoti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo parą, derinant su cisplatina. Rekomenduojamą cisplatinos dozę, t. y. 70 mg/m2 kūno paviršiaus, reikia infuzuoti arba pirmą 28 parų gydymo ciklo parą po gemcitabino infuzijos, arba antrą kiekvieno tokio ciklo parą. Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti. Kiekvieną naują ciklą ir ciklo metu gali tekti mažinti dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį.

Kasos vėžys

Kitas puslapis >>>