Vaistinis preparatas: Gemcitabin Ebewe
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabin Ebewe 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabin Ebewe 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Viename buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Viename paruošto tirpalo mililitre yra 38 mg gemcitabino.

Pagalbinė medžiaga

Viename 200 mg buteliuke yra 3,9 mg (< 1 mmol) natrio.

Viename 1000 mg buteliuke yra 19,6 mg (< 1 mmol) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Balti arba beveik balti milteliai arba miltelių gabaliukas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.

Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas.

Pirmaeilis lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.

Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas kartu su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau, kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais.

Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą gemcitabinu gali skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.

Rekomenduojamas dozavimas

Šlapimo pūslės vėžys

Kombinuotas gydymas

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri infuzuojama į veną per 30 min. Šią dozę reikia vartoti 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą derinant su cisplatina. Rekomenduojamą 70 mg/m2 cisplatinos dozę reikia vartoti 1-ąją parą po gemcitabino infuzijos arba 2-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą. Vėliau toks keturių savaičių ciklas kartojamas.

Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti.

Kasos vėžys

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri infuzuojama į veną per 30 min. Reikia vartoti kartotines tokias dozes vieną kartą per savaitę iki 7 savaičių ir daryti vienos savaitės pertrauką. Vėlesnių keturių savaičių gydymo ciklų metu vaistinio preparato reikia infuzuoti į veną vieną kartą per savaitę 3 savaites iš eilės.

Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti.

Kitas puslapis >>>