Vaistinis preparatas: Granisetron Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Granisetron Teva 1 mg/ 1 ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre koncentrato yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje ampulėje ar buteliuke yra 1 ml koncentrato.

Pagalbinės medžiagos

Viename mililitre koncentrato yra 3,5 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam / injekciniam tirpalui.

Sterilus, skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH 5,0 – 7,0.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

2 – 16 metų vaikų ir paauglių citostatinio gydymo (citotoksinės chemoterapijos ar spindulinio gydymo) sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo prevencija ar gydymas.

Suaugusių žmonių pooperacinio pykinimo ir vėmimo prevencija ir gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti tik į veną (žr. 6.6 skyrių).

Citostatinio gydymo sukelto pykinimo ir vėmimo prevencija bei gydymas

Didžiausia dozė ir gydymo trukmė

2 – 16 metų vaikai ir paaugliai

40 (g/kg (40(l/kg) kūno svorio dozę (iki 3 mg) reikia skiesti 10 – 30 ml infuzinio tirpalo ir po to per 5 min. sulašinti į veną.

Dozę (pirmąją dozę) reikia suvartoti prieš pat citostatinio gydymo pradžią.

Prireikus per 24 valandas galima suvartoti vieną papildomą 40 (g/kg kūno svorio dozę (iki 3 mg). Tarp pradinės infuzijos ir papildomos dozės vartojimo būtina ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka.

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo prevencija bei gydymas

Suaugę žmonės

1 mg (1 ml) reikia skiesti iki 5 ml ir po to lėtai per 30 sekundžių sušvirkšti į veną. Vėmimo ir pykinimo prevencijai injekciją reikia užbaigti prieš anestezijos pradžią.

Didžiausia dozė ir gydymo trukmė

Nors yra klinikinės patirties apie pacientus, per 24 valandas vartojančius 3 mg dozę, įprastinė didžiausia paros dozė yra 2 mg.

Vaikai

Granisetrono vartojimo vaikų pooperacinio pykinimo ir vėmimo prevencijai bei gydymui patirties nėra, todėl jo šios amžiaus grupės pacientams pagal minėtą indikaciją vartoti nerekomenduojama.

Specialių grupių pacientai

Senyvi pacientai

Dozavimas toks pat, kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų ir (ar) kepenų veikla sutrikusi

Dozavimas toks pat, kaip pacientams, kurių inkstų ir (ar) kepenų veikla normali (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas granisetronui, jam giminingoms medžiagoms (pvz., ondansetronui) ar bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi granisetronas gali slopinti žarnų peristaltiką, po granisetrono vartojimo reikia stebėti pacientus, kuriems yra poūmės ar ūminės žarnų obstrukcijos požymių.

Kitas puslapis >>>