Vaistinis preparatas: GRAZAX
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GRAZAX 75 000 SQ-T geriamasis liofilizatas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename geriamajame liofilizate yra 75 000 SQ-T* pašarinio motiejuko (Phleum pratense) standartizuoto žiedadulkių alergenų ekstrakto.

* [Standardised Quality units Tablet (SQ-T )] - Standartizuotų Kokybės vienetų Tabletė

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis liofilizatas.

Baltas arba beveik baltas apvalus geriamasis liofilizatas, vienoje jo pusėje yra įspaudas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų ir vaikų (5 metų ir vyresnių) rinito bei konjuktyvito, sukelto žolių žiedadulkių, ligą modifikuojantis gydymas tais atvejais, jei simptomai yra kliniškai reikšmingi ir diagnozė patvirtinta teigiamais odos dūrio mėginiu ir/ar žolių žiedadulkėms specifinių IgE tyrimu.

Vaikus gydymui reikia atrinkti atidžiai (žr. 4.2 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vaikams (5 metų ir vyresniems) rekomenduojama paros dozė yra vienas geriamasis liofilizatas (75 000 SQ-T). Nėra pakankamos klinikinės patirties taikant Grazax imunoterapiją vaikams (jaunesniems nei 5 metų) ir senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams.

Gydymą Grazax gali pradėti tik gydytojas, turintis alerginių ligų gydymo patirties ir galintis gydyti alergines reakcijas.

Vaikus gali gydyti gydytojas, turintis vaikų alerginių ligų gydymo patyrimą. Pacientus gydymui reikia atrinkti atidžiai, atsižvelgiant į laukiamą šios amžiaus grupės gydymo veiksmingumo lygmenį (žr. 5.1 skyrių).

Kad gydytojas su pacientu galėtų aptarti bet kokį nepageidaujamą poveikį ir galimas reakcijas, rekomenduojama pirmąjį liofilizatą išgerti gydytojui stebint (20-30 minučių).

Jei per pirmąjį žydėjimo sezoną simptomai ženkliai nepalengvėja, gydymą tęsti kito sezono metu netikslinga.

Rekomenduojama gydymą Grazax tęsti 3 metus. Sukaupti duomenys apie suaugusiųjų gydymą 3 metus ir sekimą po gydymo 1 metus. Duomenų apie Grazax vartojimą vaikams gydyti pasibaigus žiedadulkių sezonui nėra.

Klinikinis poveikis pirmąjį pirmąjį žydėjimo sezoną tikėtinas tuomet, jei gydymas pradedamas likus mažiausiai 4 mėnesiams iki žolių žydėjimo sezono pradžios. Tam tikro veiksmingumo galima taip pat pasiekti ir tuomet, jei gydymas pradedamas likus 2-3 mėnesiams iki žydėjimo sezono pradžios.

Grazax yra geriamasis liofilizatas. Geriamąjį liofilizatą iš lizdinės plokštelės reikia išimti sausais pirštais ir pasidėti po liežuviu, kur jis ištirps.

Maždaug vieną minutę negalima nuryti. Vėliau maždaug penkias minutes negalima valgyti ir gerti.

Išimtą iš lizdinės plokštelės geriamąjį liofilizatą reikia suvartoti iš karto.



4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 sk).

Kitas puslapis >>>