Vaistinis preparatas: Halixol
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Halixol 15 mg/5 ml sirupas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml sirupo yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.

1 ml sirupo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Sirupas.

Gelsvas skaidrus specifinio kvapo sirupas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gleivių skystinimas sergant ūminėmis ar lėtinėmis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis, pvz., bronchų astma, bronchitu, bronchektazija, kurių metu atsiranda patologiškai tirštų gleivių ir skreplių.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams. Rekomenduojama paros dozė pirmąsias 2–3 dienas yra 10 ml sirupo 3 kartus per parą, vėliau 10 ml sirupo 2 kartus per parą arba 5 ml sirupo 3 kartus per parą.

5–12 metų vaikams. Įprastinė dozė yra 5 ml 2–3 kartus per parą.

2–5 metų vaikams. Po 2,5 ml 3 kartus per parą.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Po 2,5 ml 2 kartus per parą.

Sirupą galima dozuoti dangteliu, kuris yra tiekiamas kartu su vaistiniu preparatu.

Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas, dozę reikėtų sumažinti arba pailginti intervalus tarp vaisto dozių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ambroksoliui, bromheksinui ar bet kuriai kitai vaistinio preparato medžiagai.

Virškinimo trakto opinės ligos.

Nėštumas ir žindymas.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas (5 ml sirupo yra 1,2 g sorbitolio).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Halixol reikia atsižvelgti į padidėjusio jautrumo reakcijas.

Gydant Halixol gali padidėti rizika, kad susikaups daug išskyrų, ypač tada, kai yra bronchų motorikos sutrikimų ar kai pasigamina daug išskyrų.

Sirupas paruoštas su dirbtiniais saldikliais (sorbitoliu ir natrio ciklamatu), kuriuos gali vartoti ir diabetu sergantys pacientais. Tačiau, skiriant sirupo diabetu sergantiems pacientams, reikia atsižvelgti į sorbitolio kiekį (1,2 g/5 ml) preparate.

Preparate nėra alkoholio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ambroksolis, vartojamas kartu su kai kuriais antibiotikais (amoksicilinu, cefuroksimu, eritromicinu, doksicilinu), paskatina šių antibiotikų prasiskverbimą į bronchų išskyras.

Nerekomenduojama kartu su Halixol skirti vaistų, slopinančių kosulį (pvz., kodeino), nes jie gali sutrikdyti ambroksolio suskystintų skreplių pasišalinimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikinių tyrimų duomenys

Iki šiol atliktų ikiklinikinių tyrimų duomenimis teratogeninio poveikio nepastebėta.

Žmonėms

Halixol preparatų negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, kad ambroksolis veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai

Retai. Odos išbėrimas.

Kitas puslapis >>>