Vaistinis preparatas: Hedelix
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hedelix 8 mg/ml sirupas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml sirupo yra 8 mg Hederae helicis L. folium (gebenių lapų) tirštojo ekstrakto (2,2-2,9:1).

Ekstrahentas: 50 % (V/V) etanolis, propilenglikolis (98:2).

Pagalbinė medžiaga: 5 ml sirupo (1 matavimo šaukšte) yra 1,75 g sorbitolio

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Sirupas

Sirupas yra skaidrus, gelsvai rudas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Atsikosėjimo lengvinimas sergant peršalimo ligomis arba lėtiniu bronchitu.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę ir vyresni nei 10 metų vaikai:

5 ml sirupo (1 matavimo šaukštą) tris kartus per parą (atitinka 300 mg vaisto paros dozę);

4-10 metų amžiaus vaikai:

2,5 ml sirupo (1/2 matavimo šaukštą) keturis kartus per parą (atitinka 200 mg vaisto paros dozę);

1-4 metų amžiaus vaikai:

2,5 ml sirupo (1/2 matavimo šaukštą) tris kartus per parą (atitinka 150 mg vaisto paros dozę);

Vaikams iki 1 metų

2,5 ml sirupo (1/2 matavimo šaukštą) vieną kartą per parą (atitinka 50 mg vaisto paros dozę).

4.3. Kontraindikacijos

Žinomas padidėjęs organizmo jautrumas preparatams iš gebenių lapų arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai medžiagai;

kai yra argininsukcinatsintetazės trūkumas (metabolinė šlapalo ciklo liga);

kai yra paveldimas fruktozės netoleravimas.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

5 ml sirupo (1 matavimo šaukšte) yra 1,75 g sorbitolio (atitinka 0,44g fruktozės), o tai apytiksliai atitinka 0,15 duonos vienetų (DV).

Sorbitolis gali nežymiai laisvinti vidurius.

Hedelix sirupo sudėtyje yra augalų ekstrakcinės medžiagos, buteliuke gali susidaryti nuosėdų, skystis gali būti drumstas ir/arba skonis šiek tiek pasikeitęs.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų iš tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti vaisto poveikį nėštumo eigai ir/arba embriono, vaisiaus vystymuisi, gimdymo eigai ir/arba postnataliniam vystymuisi. Nėra duomenų apie riziką žmogui. Nėra ištirta, ar veiklioji medžiaga praeina pro placentą ar patenka į motinos pieną. Taigi nėštumo ir žindymo laikotarpiu šį preparatą vartoti draudžiama, nebent manoma, kad vaistas yra būtinas.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažnas (( 1/10)

Dažnas (( 1/100 to < 1/10)

Nedažnas (( 1/1 000 to < 1/100)

Retas (( 1/10 000 to < 1/1 000)

Labai retas (< 1/10 000)

Labai retai (< 1/10 000) išgėrus gebenės preparatų, gali pasireikšti alerginės reakcijos tokios kaip pasunkėjęs kvėpavimas, Kvinkės edema, egzantema, dilgėlinė.

Nedažnai (>1/1 000, <1/100) jautriems žmonėms gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas).

4.9. Perdozavimas

Kitas puslapis >>>