Vaistinis preparatas: influvac 2010/2011
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

influvac 2010/2011 injekcinė suspensija

Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra gripo virusų paviršinių antigenų (inaktyvuotų) (hemagliutinino ir neuraminidazės)* išskirtų iš tokių viruso padermių:

- A/California/7/2009 (H1N1) išskirtas iš padermės naudojant reasortantų virusą NYMC X-181

*15 mikrogramų HA **

*

*- Į A/Perth/16/2009 (H3N2) panaši padermė naudojant reasortantų virusą NYMC X-187 išskirtą iš A/Victoria/210/2009

*15 mikrogramų HA **

*

*- B/Brisbane/60/2008

*15 mikrogramų HA **

*

*

*0,5 ml dozėje

*

*

* gripo virusas išaugintas apvaisintuose vištų kiaušiniuose, iš sveikų vištų būrių.

** hemagliutininas.

Ši vakcina atitinka Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas šiaurės pusrutuliui bei Europos Sąjungos nutarimą 2010/2011 metų sezonui.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Bespalvis, skaidrus skystis, užpildytas vienos dozės švirkštuose (stiklas,I tipo).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gripo profilaktika, ypač jei yra didesnis šios ligos komplikacijų pavojus.

influvac 2010/2011 vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vakcinos dozė vyresniems kaip 3 metų (36 mėn.) pacientams yra 0,5 ml.

Vaikams nuo 6 mėnesių iki 35 mėnesių klinikinio stebėjimo duomenys nepakankami. Tokio amžiaus pacientams buvo vartojama 0,25 ml ar 0,5 ml dozės.

Anksčiau neskiepytiems vaikams ne anksčiau kaip po 4 savaičių patariama suleisti antrąją skiepų dozę.

Imunizuojant skiepų dozę reikėtų suleisti į raumenis arba giliai po oda.

Paruošimo instrukcijas žiūrėkite 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kuriai pagalbinei medžiagai, kiaušiniams, vištos baltymui, pvz., ovalbuminui, formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui, polisorbatui 80 ar gentamicinui.

Skiepijimą reikėtų atidėti sergantiems ūmine infekcine liga ar karščiuojantiems ligoniams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi vakcina, kaip ir visos injekuojamosios vakcinos, gali sukelti anafilaksinę reakciją, visada turi būti paruoštos vartoti reikiamo medikamentinio gydymo bei nuolatinio stebėjimo priemonės.

influvac 2010/2011 jokiomis aplinkybėmis negalima švirkšti į kraujagyslę.

Pacientams, kuriems yra endogeninis arba vaistų sukeltas imuniteto slopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

influvac 2010/2011 galima vartoti kartu su kitais skiepais. Imunizuojama į skirtingas galūnes. Įsidėmėtina, kad skiepijant keliais skiepais vienu metu, gali pasireikšti stipresnis nepageidaujamas poveikis.

Jei pacientas vartoja vaistų, slopinančių imunitetą, imunologinis organizmo atsakas į skiepus gali sumažėti.

Kitas puslapis >>>