Vaistinis preparatas: influvac 2010/2011
Puslapis: 2


Jei ŽIV1, hepatito C ir ypač HTLV1 antikūnams nustatyti naudojamas serologinis ELISA tyrimo metodas, dėl skiepų nuo gripo vartojimo minėto tyrimo duomenys gali būti tariamai teigiami. Tariamai teigiamus ELISA testo rezultatus paneigia Western Blot metodu atlikti tyrimai. Laikina tariamai teigiama reakcija gali atsirasti dėl skiepų sukelto IgM atsako.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščių moterų skiepijimo duomenimis (jų yra nedaug), šalutinis poveikis vaisiui ir motinai nuo skiepų nepriklauso. Reikėtų apsvarstyti, ar per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus moterį būtina skiepyti.

Nėščias moteris, kurioms dėl medicininių indikacijų gripas dažniau gali sukelti komplikacijų, rekomenduojama skiepyti neatsižvelgiant į nėštumo laiką.

influvac 2010/2011 žindyves skiepyti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

influvac 2010/2011 neturėtų daryti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

KLINIKINIO TYRIMO METU PASTEBĖTI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI

Trivalentės inaktyvuotų gripo virusų vakcinos saugumas nustatytas atviro, nekontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuris būtinas kasmetiniam vakcinos atnaujinimui, metu. Tyrime dalyvavo ne mažiau kaip penkiasdešimt 18 – 60 metų ir ne mažiau kaip penkiasdešimt 61 metų arba vyresnių pacientų. Saugumas vertintas po skiepijimo 3 paras.

Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal toliau pateiktą dažnumą:

Labai dažni (>1/10); dažni (?1/100, <1/10); nedažni (?1/1000, <1/100); reti (?1/10000, <1/1000); labai reti (<1/10000), įtraukiant ir pavienius pranešimus.

Organų klasė

*Labai dažni (>1/10)

*dažni (?1/100, <1/10)

*nedažni (?1/1000, <1/100)

*reti (?1/10000, <1/1000)

*labai reti (<1/10000)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Galvos skausmas*

*

*

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Prakaitavimas*

*

*

*

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Raumenų, sąnarių* skausmas

*

*

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Karščiavimas,

bendrasis negalavimas, drebulys, nuovargis,

paraudimas, patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva, sukietėjimas*

*

*

*

*

** šie simptomai paprastai per 1 – 2 paras išnyksta be jokio gydymo.

PAPILDOMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI, PASTEBĖTI PO TO, KAI VAISTAS PATEKO Į RINKĄ.

Be klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, vaistui patekus į rinką pastebėti tokie nepageidaujami reiškiniai:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija

Imuninės sistemos sutrikimai:

alerginės reakcijos, dėl kurių retai gali ištikti šokas, angioedema

Nervų sistemos sutrikimai:

Neuralgija, parestezija, traukulių priepuolis, neurologiniai sutrikimai, kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas

Kraujagyslių sutrikimai:

Kraujagyslių uždegimas susijęs su laikinu inkstų pažeidimu labai retais atvejais

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>