Vaistinis preparatas: EPREX
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EPREX 2000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EPREX 4000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EPREX 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EPREX 6000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EPREX 10 000 TV/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

EPREX 2000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

1 ml tirpalo yra 4000 TV (33,6 mikrogramų) epoetino alfa.

0,5 ml tirpalo (viename užpildytame švirkšte) yra 2000 TV (16,8 mikrogramų) epoetino alfa*.

EPREX 4000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

1 ml tirpalo yra 10 000 TV (84 mikrogramai) epoetino alfa.

0,4 ml tirpalo (viename užpildytame švirkšte) yra 4000 TV (33,6 mikrogramų) epoetino alfa*.

EPREX 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

1 ml tirpalo yra 10 000 TV (84 mikrogramai) epoetino alfa.

0,5 ml tirpalo (viename užpildytame švirkšte) yra 5000 TV (42 mikrogramai) epoetino alfa*.

EPREX 6000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

1 ml tirpalo yra 10 000 TV (84 mikrogramai) epoetino alfa.

0,6 ml tirpalo (viename užpildytame švirkšte) yra 6000 TV (50,4 mikrogramų) epoetino alfa*.

EPREX 10 000 TV/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

1 ml tirpalo yra 10 000 TV (84 mikrogramai) epoetino alfa.

1 ml tirpalo (viename užpildytame švirkšte) yra 10 000 TV (84 mikrogramai) epoetino alfa*.

* pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląsteles.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Užpildytame švirkšte yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų ir vaikų simptominei anemijai, susijusiai su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydyti:

Hemodializuojamų vaikų ir suaugusiųjų, taip pat suaugusiųjų, kuriems taikoma peritoninė dializė, anemijai, susijusiai su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydyti.

Suaugusių pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, bet dializė netaikoma, sunkiai inkstų kilmės anemijai su klinikiniais simptomais gydyti.

Anemijai gydyti ir transfuzijų poreikiui sumažinti suaugusiems pacientams, sergantiems solidiniais navikais, piktybine limfoma ar mielomine liga ir gydomiems chemoterapija, kuriems, atsižvelgiant į bendrąją būklę (pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, chemoterapijos pradžioje esančią anemiją), gali prireikti transfuzijų.

Kitas puslapis >>>