Vaistinis preparatas: INSPRA
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

INSPRA 25 mg plėvele dengtos tabletės

INSPRA 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg eplerenono.

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg eplerenono.

Pagalbinė medžiaga:

Kievienoje 25 mg tabletėje yra 35,7 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).

Kiekvienoje 50 mg tabletėje yra 71,4 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

25 mg tabletė. Tabletė yra geltona, jos vienoje pusėje yra stilizuotas užrašas ,,Pfizer”, o kitoje  ,,NSR” virš ,,25”.

50 mg tabletė. Tabletė yra geltona, jos vienoje pusėje yra stilizuotas užrašas ,,Pfizer”, o kitoje  ,,NSR” virš ,,50”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pacientų, kuriems po neseniai ištikusio miokardo infarkto pasireiškė širdies nepakankamumas ir nustatytas kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija [KSIF] ( 40%) ir kurių būklė yra stabili, kardiovaskulinio mirtingumo ir sergamumo rizikos mažimas (vaistiniu preparatu papildomas įprastinis gydymas, įskaitant beta adrenoblokatorius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiekiamos 25 mg ir 50 mg stiprumo tabletės, kad būtų galima individualiai keisti dozę.

Rekomenduojama palaikomoji dozė – 50 mg eplerenono vieną kartą per parą. Gydymas pradedamas 25 mg doze vieną kartą per parą, vėliau, geriausia per 4 savaites, ji padidinama atsižvelgiant į kalio koncentraciją serume iki planuotos 50 mg dozės vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę). Paprastai gydymą eplerenonu reikia pradėti per 314 dienų po ūminio miokardo infarkto.

Ligonius, kurių kalio koncentracija serume > 5,0 mmol/l, pradėti gydyti eplerenonu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Prieš pradedant gydymą eplerenonu, pirmąją jo vartojimo savaitę ir po vieno mėnesio nuo vartojimo pradžios ar dozės pakeitimo reikia nustatyti kalio koncentraciją serume. Toliau kalio koncentraciją serume būtina tirti reguliariai.

Pradėjus gydymą, dozė keičiama pagal kalio koncentraciją serume, kaip nurodyta 1 lentelėje.

1 lentelė. Dozės keitimas pradėjus gydymą

Kalio koncentracija serume (mmol/l)

*Veiksmai

*Dozės keitimas

*

*< 5,0

*Didinti

*Nuo 25 mg kas antrą parą iki 25 mg vieną kartą per parą.

Nuo 25 mg vieną kartą per parą iki 50 mg vieną kartą per parą.

*

*5,05,4

*Išlaikyti

*Dozės keisti nereikia.

*

*5,55,9

*Mažinti

*Nuo 50 mg vieną kartą per parą iki 25 mg vieną kartą per parą.

Nuo 25 mg vieną kartą per parą iki 25 mg kas antrą parą.

Gydymą 25 mg kas antrą parą vaistiniu preparatu nutraukti

*

*( 6,0

*Neduoti

*Duomenys nebūtini.

*

*

Jeigu eplerenonu negydoma dėl smarkiai padidėjusios kalio koncentracijos serume (( 6,0 mmol/l), vėl pradėti gydyti 25 mg eplerenono doze kas antrą parą galima, kai kalio koncentracija sumažėja: nebesiekia 5,0 mmol/l.

Vaikai ir paaugliai

Kitas puslapis >>>