Vaistinis preparatas: Irinotecan Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg/ml irinotekano.

Kiekviename Irinotecan Actavis 2 ml, 5 ml, 15 ml ar 25 ml buteliuke yra atitinkamai 40 mg, 100 mg, 300 mg ar 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis E 420, natris.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas:

- kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems dėl progresavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta;

- monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais, tarp kurių buvo ir 5-fluorouracilas, buvo neveiksmingas.

( Metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio su epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) raiška gydymas kartu su cetuksimabu pacientams, kuriems gydymas citotoksiniais preparatais, tarp kurių buvo irinotekanas, buvo neveiksmingas.

( Pirmo pasirinkimo metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos gydymas kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatu gydomi tik suaugę žmonės. Praskiestas Irinotecan Actavis koncentratas infuziniam tirpalui lašinamas į periferinę arba centrinę veną.

Rekomenduojamas dozavimas

Anksčiau gydytų pacientų monoterapija

Rekomenduojama irinotekano hidrochlorido trihidrato dozė yra 350 mg/m² kūno paviršiaus. Ji infuzuojama per 30 - 90 min. į veną kas trys savaitės (žr. šio skyrius poskyrį „Vartojimo metodas“ ir 4.4 bei 6.6 skyrius).

Kompleksinė anksčiau negydytų pacientų terapija

Gydymo irinotekanu kartu su 5-fluorouracilu (5FU) ir folino rūgštimi (FR) saugumas bei veiksmingumas nustatinėtas gydant tokiu būdu (žr. 5.1 skyrių): kas 2 savaitės infuzuota irinotekano, 5FU ir FR.

Rekomenduojama irinotekano hidrochlorido trichidrato dozė – 180 mg/m² kūno paviršiaus. Ji kas 2 savaitės infuzuojama į veną per 30-90 min., po to į veną lašinama folino rūgšties ir 5-fluorouracilo.

Kaip dozuoti ir kokiu būdu leisti kartu vartojamą cetuksimabą, reikia peržiūrėti cetuksimabo informaciją.

Paprastai vartojama tokia pati irinotekano dozė, kokia buvo gydyta paskutiniųjų ankstesnio gydymo preparatais, tarp kurių buvo irinotekanas, ciklų metu. Anksčiau negu praėjus valandai po cetuksimabo infuzijos pabaigos, irinotekano leisti negalima.

Kaip dozuoti ir kokiu būdu leisti kartu vartojamą bevacizumabą, reikia peržiūrėti bevacizumabo charakteristikų santrauką.

Dozavimo keitimas

Kitas puslapis >>>