Vaistinis preparatas: Irinotecan Kabi
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tirpalo sudėtyje yra 20 mg/ml irinotekano hidrochlorido trihidrato (ekvivalentiško 17,33 mg/ml irinotekanui). Viename 2 ml buteliuke yra 40 mg, viename 5 ml buteliuke yra 100 mg, viename 15 ml buteliuke yra 300 mg bei viename 25 ml buteliuke yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Produkto sudėtyje yra sorbitolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Tirpalas yra šviesiai geltonos spalvos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas:

( kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija progresavusio vėžio gydymui;

( monoterapija pacientams, kuriems nepadėjo gydymo schema naudojant 5-fluorouracilą;

( pacientų, sergančių gaubtinės arba tiesiosios žarnos metastazavusiu vėžiu, pirmojo pasirinkimo gydymas kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu;

( kartu su cetuksimabu naudojamas gydyti pacientus, kuriems yra epidermio augimo faktoriaus receptorių raiška, KRAS laukinio tipo metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys bei kuriems anksčiau nebuvo gydytos metastazės arba citoksinis gydymas irinotekanu buvo neveiksmingas. (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas skirtas tik suaugusiems. Irinotekano koncentratą infuziniam tirpalui reikia infuzuoti į periferinę arba centrinę veną.

Rekomenduojama dozė

Taikant monoterapiją (anksčiau gydytiems pacientams)

Rekomenduojama irinotekano dozė yra 350 mg/m2 infuzuoti į veną per 30-90 minučių laikotarpį kas tris savaites (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).

Taikant kombinuotą terapiją (anksčiau negydytiems pacientams)

Irinotekano saugumas ir veiksmingumas derinant su 5-fluorouracilu (FU) ir folino rūgštimi (FA) buvo įvertintas šią gydymo schemą (žr. 5.1 skyrių):

• Irinotekanas ir 5FU/FA kas dvi savaitės

Rekomenduojama irinotekano dozė yra 180 mg/m2 infuzuoti kartą per dvi savaites į veną per 30-90 minučių ir po to folino rūgšties ir 5-fluorouracilo infuzija.

Kaip kartu vartoti ir dozuoti cetuksimabo, nurodyta šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.

Paprastai vartojama tokia pati irinotekano dozė, kuri buvo infuzuojama ankstesniojo režimo,paskutinio ciklo metu. Irinotekano draudžiama infuzuoti, nepraėjus vienos valandos trukmei po cetuksimabo infuzijos pabaigos.

Apie bevacizumabo dozavimą ir vartojimo metodą nurodyta bevacizumabo preparato charakteristikų santraukoje.

Dozės reguliavimas

Irinotekano reikia vartoti, kai visi nepageidaujami reiškiniai sumažėja iki 0 arba 1 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus (NCI-CTC) ir kai visiškai praeina gydymo sukeltas viduriavimas.

Kitas puslapis >>>