Vaistinis preparatas: Irinotecan Kabi
Puslapis: 2


Prieš pradedant kitą infuziją, irinotekano ir 5FU, jei ji vartojama, dozę reikėtų sumažinti pagal ankstesnės infuzijos metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių blogiausią laipsnį. Gydymą reikėtų pradėti vėliau 1-2 savaitėmis, kad pacientui praeitų su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai.

Esant šiems nepageidaujamiems reiškiniams, irinotekano ir (arba) 5FU dozę, jei ji vartojama, reikėtų sumažinti 15-20%:

• hematologinis toksiškumas (4 laipsnio neutropenija, febrilinė neutropenija (3-4 laipsnio neutropenija ir 2-4 laipsnio karščiavimas), trombocitopenija ir leukopenija (4 laipsnio));

• nehematologinis toksiškumas (3-4 laipsnio).

Rekomendacijos, kaip koreguoti cetuksimabo dozę, jei jo vartojama kartu su irinotekanu, pateiktos

šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, todėl būtina jų laikytis.

Jei bevacizumabo vartojama kartu su irinotekanu (5FU/FA), reikia laikytis bevacizumabo dozės koregavimo nuorodų, pateiktų bevacizumabo preparato charakteristikų santraukoje.

Gydymo trukmė

Gydymą irinotekanu reikėtų tęsti, kol nustatomas objektyvus ligos progresavimas arba iki atsiranda nepageidaujamas toksiškumas.

Specialios pacientų grupės

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla. Taikant monoterapiją: pacientams kurių funkcinė būklė ?2, pradinė irinotekano dozė nustatoma pagal bilirubino kiekį kraujyje (iki 3 kartų didesnė, nei viršutinė normos riba (VNR)). Pacientams su hiperbilirubinemija ir didesniu nei 50% protrombino laiku, irinotekano klirensas sumažėja (žr. 5.2 skyrių), todėl padidėja hematotoksiškumo rizika. Todėl šiai pacientų grupei kas savaitę reikėtų atlikti klinikinius kraujo tyrimus.

( Pacientams, kurių bilirubino kiekis iki 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą (VNR), rekomenduojama irinotekano dozė yra 350 mg/m2;

( Pacientams, kurių bilirubino kiekis 1,5 – 3 kartus viršija VNR, rekomenduojama irinotekano dozė yra 200 mg/m2;

( Pacientai, kurių bilirubino kiekis daugiau kaip 3 kartus viršija VNR, neturi būti gydomi irinotekanu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Nėra duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą irinotekanu kartu su kitais vaistiniais preparatais.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla: irinotekanas nerekomenduojamas vartoti pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, kadangi dar nebuvo atlikti tyrimai su šia pacientų grupe. (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvi pacientai: su senyvais pacientais nebuvo atlikta jokių specifinių farmakokinetinių tyrimų. Tačiau šiai pacientų grupei reikėtų atidžiau parinkti dozę, kadangi jų biologinės funkcijos dažnai būna susilpnėję. Šią pacientų grupę reikėtų intensyviau stebėti (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

( Lėtinės uždegiminės žarnų ligos ir (arba) žarnų nepraeinamumas (žr. 4.4 skyrių).

( Anksčiau buvusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos irinotekano hidrochlorido trihidratui arba bet kuriai irinotekano pagalbinei medžiagai.

( Nėštumas ir žindymas (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>