Vaistinis preparatas: Irinotecan Ebewe
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano.

Viename 2 ml buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Viename 5 ml buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Viename 7,5 ml buteliuke yra 150 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Viename 15 ml buteliuke yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Viename 25 ml buteliuke yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra sorbitolio E 420 (45 mg/ml) ir natrio (šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas (pH 3,0 – 3,8).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymas:

- kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija, progresavusio vėžio gydymui;

- monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais, tarp kurių buvo 5-fluorouracilas, buvo neveiksmingas.

Metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio, kuris ekspresuoja epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR), su nemutavusiu („laukinio tipo“) KRAS genu, gydymas kartu su cetuksimabu pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydytas metastazavęs vėžys arba gydymas citotoksiniais preparatais, įskaitant irinotekaną, buvo neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių).

Pirmaeilis metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos gydymas kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu.

Pirmaeilis metastazavusios gaubtinės ir tiesiosios žarnų karcinomos gydymas kartu su kapecitabinu ir su bevacizumabu arba be jo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatu gydomi tik suaugę žmonės. Atskiestas Irinotecan Ebewe koncentratas infuziniam tirpalui infuzuojamas į periferinę arba centrinę veną.

Rekomenduojamas dozavimas

Anksčiau gydytų pacientų monoterapija

Rekomenduojama irinotekano dozė yra 350 mg/m² kūno paviršiaus. Ji infuzuojama per 30 ( 90 min. į veną kas tris savaites (žr. šio skyrius poskyrį „Vartojimo metodas“ ir 4.4 bei 6.6 skyrius).

Kompleksinė anksčiau negydytų pacientų terapija

Gydymo irinotekanu kartu su 5-fluorouracilu (5FU) ir folino rūgštimi (FR) saugumas bei veiksmingumas nustatinėtas gydant tokiu būdu (žr. 5.1 skyrių): kas 2 savaitės infuzuota irinotekano, 5FU ir FR.

Rekomenduojama irinotekano dozė – 180 mg/m² kūno paviršiaus. Ji kas 2 savaitės infuzuojama į veną per 30 ( 90 min., po to į veną infuzuojama folino rūgšties ir 5-fluorouracilo.

Kaip dozuoti ir kokiu būdu leisti kartu vartojamą cetuksimabą, reikia peržiūrėti cetuksimabo charakteristikų santrauką.

Kitas puslapis >>>