Vaistinis preparatas: Irinotecan Orion
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irinotecan Orion 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg/ml irinotekano.

Kiekviename Irinotecan Orion 2 ml, 5 ml, 15 ml ar 25 ml buteliuke yra atitinkamai 40 mg,100 mg, 300 mg ir 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (E 420) 45 mg/ml ir natris (žr. 4.4 skyrių)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui

Koncentratas yra skaidrus, geltonas tirpalas.

pH: 3,0 – 4,0

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Irinotecan Orion skirtas progresavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti:

- kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems dėl progresavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta;

- monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais, tarp kurių buvo 5-fluorouracilas, buvo neveiksmingas.

Irinotecan Orion kartu su cetuksimabu skiriamas laukinio tipo (nemutavusiam) KRAS metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui, kuris ekspresuoja epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR), gydyti pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydytas metastazavęs vėžys arba gydymas citotoksiniais preparatais, įskaitant irinotekaną, buvo neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių).

Irinotecan Orion kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu skiriamas pirmaeiliam metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos gydymui.

Irinotecan Orion su kapecitabinu ir su bevacizumabu arba be jo skiriamas pirmaeiliam metastazavusios gaubtinės ir tiesiosios žarnos karcinomos gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatu gydomi tik suaugę žmonės. Atskiestas Irinotecan Orion koncentratas infuziniam tirpalui lašinamas į periferinę arba centrinę veną.

Rekomenduojamas dozavimas

Anksčiau gydytų pacientų monoterapija

Rekomenduojama irinotekano hidrochlorido trihidrato dozė yra 350 mg/m² kūno paviršiaus. Ji infuzuojama per 30–90 min. į veną kas tris savaites (žr. šio skyrius poskyrį „Vartojimo metodas“ ir 4.4 bei 6.6 skyrius).

Kompleksinė anksčiau negydytų pacientų terapija

Gydymo irinotekanu kartu su 5-fluorouracilu (5FU) ir folino rūgštimi (FR) saugumas bei veiksmingumas nustatinėtas gydant tokiu būdu (žr. 5.1 skyrių): kas 2 savaites infuzuota irinotekano, 5FU ir FR.

Rekomenduojama irinotekano hidrochlorido trihidrato dozė – 180 mg/m² kūno paviršiaus. Ji kas 2 savaitės infuzuojama į veną per 30–90 min., po to į veną lašinama folino rūgšties ir 5-fluorouracilo.

Kaip dozuoti ir kokiu būdu leisti kartu vartojamą cetuksimabą, reikia peržiūrėti cetuksimabo charakteristikų santrauką.

Kitas puslapis >>>