Vaistinis preparatas: Irinotecan Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename Irinotecan Teva koncentrato mililitre yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg/ml irinotekano.

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, be matomų dalelių tirpalas.

pH: 3,0 – 3,8

Osmoliariškumas: 300 – 310 mOsm/kg

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas:

- kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kurių progresavusiai ligai chemoterapija anksčiau netaikyta;

- monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais, įskaitant 5-fluorouracilą, buvo neveiksmingas.

( Metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio su epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) raiška gydymas kartu su cetuksimabu pacientams, kuriems gydymas citotoksiniais preparatais, taip pat ir irinotekanu, buvo neveiksmingas.

( Metastazavusio gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžio pirmaeilis gydymas kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatu gydomi tik suaugę žmonės.

Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui (skiestas) yra infuzuojamas į periferinę arba centrinę veną.

Rekomenduojamas dozavimas

Anksčiau gydytų pacientų monoterapija

Rekomenduojama irinotekano hidrochlorido trihidrato dozė yra 350 mg/m² kūno paviršiaus. Ji infuzuojama per 30 - 90 min. į veną kas tris savaites (žr. 4.4 bei 6.6 skyrius).

Kombinuota anksčiau negydytų pacientų terapija

Gydymo irinotekanu kartu su 5-fluorouracilu (5FU) ir folino rūgštimi (FR) saugumas bei veiksmingumas nustatytas, minėtų vaistų vartojant toliau pateiktą programą (žr. 5. 1 skyrių).

Irinotekano hidrochlorido plius 5FU/FR vartojimo kas dvi savaites programa

Rekomenduojama irinotekano hidrochlorido dozė yra 180 mg/m² kūno paviršiaus. Ji kas 2 savaites infuzuojama į veną per 30-90 min., po to į veną lašinama folino rūgšties ir 5-fluorouracilo.

Kaip dozuoti ir kokiu būdu skirti kartu vartojamą cetuksimabą, nurodyta šio vaistinio preparato informacijoje.

Paprastai vartojama tokia pati irinotekano dozė, kokia buvo gydyta paskutiniųjų ankstesnio gydymo preparatais, tarp kurių buvo irinotekanas, ciklų metu. Baigus cetuksimabo infuziją, irinotekano galima vartoti ne anksčiau kaip po valandos.

Kaip dozuoti ir kokiu būdu skirti bevacizumabą, nurodyta bevacizumabo charakteristikų santraukoje.

Dozavimo priderinimas

Kitas puslapis >>>