Vaistinis preparatas: Irinotecan medac
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irinotecan medac 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano.

Kiekviename 2 ml talpos buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato (40 mg/2 ml).

Kiekviename 5 ml talpos buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato (100 mg/5 ml).

Kiekviename 15 ml talpos buteliuke yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato (300 mg/15 ml).

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (E420).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Tirpalas yra skaidrus geltonas.

pH 3,0 – 3,8

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas:

? monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais, tarp kurių buvo 5-fluorouracilas, buvo neveiksmingas;

? kartu su 5fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems dėl progresavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta.

Metastazavusio gaubtinės ir tiesiosos žarnos vėžio, kuris ekspresuoja epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR), gydymas kartu su cetuksimabu pacientams, kuriems gydymas citotoksiniais preparatais, įskaitant irinotekaną, buvo neveiksmingas.

Pirmaeilis metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos gydymas kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tik suaugusiems. Po praskiedimo irinotekano infuzinis tirpalas turi būti sušvirkščiamas į periferinę ar centrinę veną.

Rekomenduojamas dozavimas

Monoterapija (anksčiau gydytiems pacientams):

rekomenduojama irinotekano 350 mg/m² dozę vartoti į veną kaip infuziją, trunkančią 30 – 90 minučių kas 3 savaites (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).

Vartojant kartu su kitais preparatais (anksčiau negydytiems pacientams):

irinotekano saugumas ir veiksmingumas vartojant kartu su 5fluorouracilu (5FU) ir folino rūgštimi (FR) buvo įvertintas pagal šią gydymo schemą (žr. 5.1 skyrių).

Irinotekano ir 5FU ir FR planas, skiriant kas 2 savaites:

rekomenduojama irinotekano 180 mg/m² dozę vartoti kas 2 savaites į veną kaip infuziją, trunkančią 3090 minučių; po to skirti folino rūgšties ir 5fluorouracilo infuziją.

Apie kartu skiriamo cetuksimabo dozavimą ir vartojimo metodą žr. šio preparato charakteristikų santraukoje. Paprastai vartojama tokia pati irinotekano dozė, kokia buvo gydyta paskutiniųjų ankstesnio gydymo preparatais, tarp kurių buvo irinotekanas, ciklų metu. Irinotekano negalima skirti anksčiau nei 1 valanda po cetuksimabo infuzijos pabaigos.

Dėl bevacizumabo dozavimo ir vartojimo metodo žr. bevacizumabo preparato charakteristikų santraukoje.

Dozės koregavimas

Kitas puslapis >>>