Vaistinis preparatas: Irinotecan medac
Puslapis: 2


Irinotekano reikia vartoti tinkamai pasveikus po visų 0 ar 1 laipsnio pagal NVI-BTK (Nacionalinio vėžio instituto bendrus toksiškumo kriterijus) vertinimo skalės nepageidaujamų poveikių ir kai su gydymu susijęs viduriavimas yra visiškai išgydytas.

Tęsiamų infuzijų vartojimo pradžioje irinotekano ir, kai būtina, 5FU dozė turi būti sumažinta atsižvelgiant į sunkiausio laipsnio nepageidaujamą poveikį, patirtą ankstesnės infuzijos metu. Gydymą reikia uždelsti 1 – 2 savaites ir leisti pasveikti po su gydymu susijusio nepageidaujamo poveikio.

Irinotekano ir, kai būtina, 5FU dozė turi būti sumažinta 15 – 20 % pasireiškus šiam nepageidaujamam poveikiui:

? hematologiniam toksiškumui (4 laipsnio neutropenija, febrilinė neutropenija [3 – 4 laipsnio neutropenija ir 2 – 4 laipsnio karščiavimas], trombocitopenija ir leukocitopenija [4 laipsnio]);

? nehematologiniam toksiškumui (3 – 4 laipsnio).

Cetuksimabo, vartojamo kartu su irinotekanu, dozės keitimų rekomendacijomis reikia vadovautis atsižvelgiant į šio vaistinio preparato charakteristikų santrauką.

Vartojant bevacizumabą kartu su irinotekanu ir (arba) 5FU ir (arba) FR, dozės keitimus žr. bevacizumabo charakteristikų santraukoje.

Gydymo trukmė

Gydymas irinotekanu turi būti tęsiamas tol, kol nustatomas objektyvus ligos progresavimas arba nepriimtinas toksiškumas.

Specialių grupių ligoniai

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Monoterapija:

irinotekano pradinę dozę reikia nustatyti pagal pacientų, kurių funkcinė būklė pagal PSO skalę yra ? 2, bilirubino koncentraciją kraujyje (iki 3 kartų didesnė nei viršutinė normos riba [VNR]). Šių pacientų, kuriems pasireiškia hiperbilirubinemija ir didesnis nei 50 % protrombino laikas, irinotekano klirensas yra sumažėjęs (žr. 5.2 skyrių), todėl padidėja hematologinio toksiškumo rizika. Todėl šiai pacientų populiacijai reikia kas savaitę atlikti bendrą kraujo tyrimą.

? Pacientams, kurių bilirubino koncentracija yra iki 1,5 karto didesnė nei VNR, rekomenduojama irinotekano dozė yra 350 mg/m².

? Pacientams, kurių bilirubino koncentracija yra nuo 1,5 iki 3 kartų didesnė nei VNR, rekomenduojama irinotekano dozė yra 200 mg/m².

? Pacientams, kurių bilirubino koncentracija yra daugiau nei 3 kartus didesnė nei VNR, irinotekano skirti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Nėra duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą irinotekanu kartu su kitais vaistiniais preparatais.

Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi

Irinotekano nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, nes tyrimų, kuriuose dalyvautų šios populiacijos pacientai, nebuvo atlikta (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Senyvi pacientai

Nebuvo atlikta specialių farmakokinetinių tyrimų, kuriuose dalyvautų senyvo amžiaus pacientai. Tačiau šiai populiacijai dozę reikia pasirinkti atsargiai dėl didesnio biologinių funkcijų susilpnėjimo dažnio. Šią populiaciją reikia stebėti atidžiau (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>