Vaistinis preparatas: Ketipinor
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketipinor 25 mg plėvele dengtos tabletės

Ketipinor 100 mg plėvele dengtos tabletės

Ketipinor 200 mg plėvele dengtos tabletės

Ketipinor 300 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ketipinor 25 mg tabletėje yra 25 mg kvetiapino fumarato pavidalu.

Ketipinor 100 mg tabletėje yra 100 mg kvetiapino fumarato pavidalu.

Ketipinor 200 mg tabletėje yra 200 mg kvetiapino fumarato pavidalu.

Ketipinor 300 mg tabletėje yra 300 mg kvetiapino fumarato pavidalu.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas (100 mg tabletėje yra 20,7 mg, 200 mg tabletėje - 41,4 mg, 300 mg tabletėje – 62,1 mg laktozės monohidrato).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Ketipinor 25 mg tabletė yra ruda arba tamsiai rausva apvali, išgaubta, dengta plėvele, 6 mm skersmens.

Ketipinor 100 mg tabletė yra gelsva apvali, išgaubta, dengta plėvele, 8 mm skersmens.

Ketipinor 200 mg tabletė yra balta apvali, išgaubta, dengta plėvele, 11 mm skersmens.

Ketipinor 300 mg tabletė yra balta kapsulės formos, išgaubta, dengta plėvele, 19 mm ilgio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.

Vidutinio sunkumo arba sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas. Ar kvetiapinas tinka manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo profilaktikai, neįrodyta (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ketipinor reikia gerti du kartus per parą valgant arba nevalgant.

Suaugę žmonės

Bendra paros dozė šizofrenijai gydyti pirmomis keturiomis dienomis:

1 diena – 50 mg;

2 diena – 100 mg;

3 diena – 200 mg;

4 diena – 300 mg.

Vėliau dozę reikia palaipsniui didinti iki įprastos veiksmingos – 300 – 450 mg. Atsižvelgiant į individualią klinikinę reakciją bei toleravimą, paros dozę galima koreguoti. Ji gali būti nuo 150 mg iki 750 mg.

Paros dozė manijos epizodams, susijusiems su bipoliniu sutrikimu, gydyti pirmomis keturiomis dienomis:

1 diena – 100 mg;

2 diena – 200 mg;

3 diena – 300 mg;

4 diena – 400 mg.

Vėliau paros dozė didinama ne daugiau kaip 200 mg per parą; šeštą gydymo dieną ji negali viršyti 800 mg. Atsižvelgiant į individualią klinikinę reakciją bei toleravimą, paros dozę galima koreguoti. Ji gali būti nuo 200 mg iki 800 mg. Įprastinė veiksminga paros dozė yra 400 – 800 mg.

Senyvi pacientai

Senyvus žmones Ketipinor, kaip ir kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės, būtina gydyti atsargiai, ypač gydymo pradžioje. Gydomoji paros dozė turėtų būti mažesnė ir lėčiau didinama nei gydant jaunesnius pacientus (ji priklauso nuo individualios klinikinės paciento reakcijos bei toleravimo). Senyvų pacientų vidutinis kvetiapino plazmos klirensas, palyginti su jaunesniais, mažesnis 30 – 50 %.

Vaikai ir paaugliai

Kvetiapino saugumas bei veiksmingumas gydant vaikus ir paauglius netirtas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Kitas puslapis >>>