Vaistinis preparatas: Ketoconazol-ratiopharm
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampūnas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre šampūno yra 20 mg ketokonazolo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Šampūnas

Šampūnas yra rausvas klampus skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Galvos seborėjos ir pleiskanojimo (pityriasis capitis) gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas:

Vartoti tik ant odos. Šampūną reikia gerai įmasažuoti į galvos odą ir palaukti 3-5 minutes prieš nuplaunant.

Suaugusiems

Plaukai ir galvos oda gydoma du kartus per savaitę. Gydymo kurso trukmė – 2-4 savaitės.

Profilaktika

Norint išvengti simptomų pasikartojimo, plaukai ir galvos oda šiuo šampūnu turi būti plaunami kartą per savaitę arba kas antrą savaitę.

Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (ypač azorubinui E122)

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pleiskanojimas ir seborėjinis dermatitas dažnai būna susiję su plaukų slinkimu, tai, nors ir retai, tačiau taip pat pasitaiko vartojant Ketoconazol ratiopharm šampūną.

Saugokitės, kad šampūnas nepatektų į akis. Jei taip atsitinka, akis reikia praplauti vandeniu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Išoriškai vartojamo šampūno sisteminis poveikis minimalus, o sisteminė sąveika su kitais vaistiniais preparatais yra mažai tikėtina.

Siekiant išvengti nepageidaujamos reakcijos po ilgalaikio gydymo vietinio poveikio kortikosteroidais, rekomenduojama 2-3 savaitės iki palaipsniui nutraukiant gydymą steroidais pradėti kartu vartoti ketokonazolo šampūną.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra patikimų duomenų apie ketokonazolo poveikį nėščiajai. Atliktos studijos su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą vartojant ketokonazolį labai didelėmis dozėmis (žiūrėti 5.3), taigi galima įtarti, kad ketokonazolas gali pakenkti besivystančiam vaisiui. Vartojant ketokonazolį išoriškai, žmogaus plazmoje jis neaptinkamas, todėl poveikis vaisiui yra minimalus.

Žindymo laikotarpis:

Kadangi lokaliai pavartoto ketokonazolo plazmoje nustatyti neįmanoma, todėl žindymo laikotarpiu šampūną vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ketoconazol-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni (?1/10)

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Nepageidaujamas poveikis pasitaiko maždaug 4% pacientų.

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Oda: lokalus sudirginimas, niežėjimas, deginimo jausmas, riebaluoti ir sausi plaukai, trapūs plaukai ir plaukų slinkimas.

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

Kitas puslapis >>>