Vaistinis preparatas: Lapozan
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lapozan 5 mg plėvele dengtos tabletės

Lapozan 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Lapozan 5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.

Lapozan 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.

Pagalbinės medžiagos:

Kiekvienoje Lapozan 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 153,25 mg laktozės.

Kiekvienoje Lapozan 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 306,51 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Lapozan 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai plokščios.

Lapozan 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai plokščios.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugę žmonės

Šizofrenijos gydymas.

Olanzapinas veiksmingas kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti pacientams, kurių pradinis gydymas juo buvo sėkmingas.

Vidutinio sunkumo ir sunkaus manijos epizodo gydymas.

Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės

Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino paros dozė yra 10 mg.

Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė, jei gydoma vien šiuo vaistiniu preparatu, yra 15 mg, ji geriama kartą per parą. Jei gydymas kombinuotas, vartojama 10 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių).

Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg. Pacientams, kurie olanzapino vartojo manijos epizodo gydymui, prevencinį gydymą nuo bipolinio sutrikimo pasikartojimo reikia tęsti tomis pačiomis dozėmis. Jei pasireiškia naujas manijos, mišrus arba depresijos epizodas, gydymą olanzapinu reikia tęsti (prireikus optimizuojant dozę), ir, jei kliniškai reikalinga, kartu skirti papildomą nuotaikos simptomų gydymą.

Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijos metu paros dozę galima vėliau palaipsniui koreguoti 5 - 20 mg intervalo ribose remiantis paciento klinikine būkle. Didinti dozę iki didesnės nei rekomenduojama pradinė dozė patariama tik tinkamai iš naujo įvertinus klinikinę ligonio būklę ir paprastai ne dažniau kaip kas 24 valandos.

Olanzapino galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko, kadangi maistas jo absorbcijai įtakos nedaro. Nutraukiant olanzapino vartojimą reikia dozę mažinti laipsniškai.

Vaikai ir paaugliai

Dėl saugumo ir veiksmingumo duomenų trūkumo olanzapino vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nerekomenduojama. Paskelbta, kad trumpalaikio paauglių tyrimo metu nustatytos svorio padidėjimo, lipidų ir prolaktino pokyčių reikšmės buvo didesnės už tas, kurios nustatytos suaugusių žmonių tyrimų metu (žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).

Senyvi pacientai

Kitas puslapis >>>