Vaistinis preparatas: Letroger
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Letroger 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 61,5 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra geltonos apskritos abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspausta L9OO, o kitoje – 2,5.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Adjuvantinis ankstyvojo krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių, gydymas moterims pomenopauzės periodu.

Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvojo krūties vėžio gydymas pomenopauzės periodu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.

Pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims pomenopauzės periodu.

Progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais tuo atveju, jei vėžys atsinaujino arba progresuoja.

Krūties vėžio, kurio audinyje hormoninių receptorių nėra, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumas neįrodytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusios ir senyvos pacientės

Rekomenduojama paros dozė yra 2,5 mg. Senyvoms pacientėms dozės keisti nereikia. Skiriant vaisto adjuvantiniam gydymui reikia vartoti 5 metus arba tol, kol navikas atsinaujina. Adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis yra 2 metai (vidutinė gydymo trukmė buvo 25 mėnesiai).

Tęstinio adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis 4 metai (vidutinė gydymo trukmė). Jei vėžys progresuoja arba yra metastazinis, letrozolu reikia gydyti tol, kol naviko progresavimas tampa akivaizdus.

Vaikai

Duomenys neaktualūs.

Kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas

Jei inkstų funkcija yra sutrikusi ir kreatinino klirensas didesnis nei 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia.

Apie vaisto vartojimą esant inkstų nepakankamumui, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 30ml/min., arba esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas letrozolui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Premenopauzinis laikotarpis, nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Moterims, kurioms pomenopauzinio laikotarpio būklė neaiški, šiai situacijai įvertinti prieš pradedant vaisto vartojimą reikia nustatyti LH, FSH ir (arba) estradiolio kiekį kraujyje.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Duomenų apie letrozolo poveikį moterims, kurių kreatinino kiekis buvo mažesnis nei 10 ml/min, nepakanka, nes tokių pacienčių tyrime dalyvavo per mažai. Prieš pradedant gydyti tokias moteris reikia atidžiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>