Vaistinis preparatas: Letroger
Puslapis: 2


Nemetastaziniu krūties vėžiu sergančių moterų, kurioms nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tyrime dalyvavo per mažai. Vėžiu nesergančių savanorių vyrų, kuriems buvo nustatytas sunkus kepenų pažeidimas (C klasės kepenų cirozė pagal Child-Pugh skalę), organizme sisteminė preparato ekspozicija ir galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 2-3 kartus didesnis nei sveikų savanorių. Vadinasi tokius pacientus letrozolu reikia gydyti tik atidžiai įvertinus galimos rizikos ir naudos santykį (žr. 5.2. skyrių).

Poveikis kaulams

Letrozolas yra stipriai estrogenų kiekį organizme mažinantis preparatas. Vartojant vaisto adjuvantiniam ir tęstiniam gydymui vidutinė ir tęstinė gydymo trukmė buvo atitinkamai 30 ir 49 mėnesiai; ji nepakankama, kad būtų galima visiškai įvertinti su ilgalaikiu letrozolo vartojimu susijusią kaulų lūžių riziką. Moterims, kurių anamnezėje yra osteoporozė ir (arba) kaulų lūžimai, arba kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, prieš adjuvantinį ir tęstinį letrozolo vartojimą pagal nustatytą tvarką reikia ištirti kaulų mineralų kiekį ir tankį kaulų densitometrijos būdu, o gydymo letrozolu metu ir po jo stebėti, ar neprasideda osteoporozė. Prireikus būtina taikyti tinkamą osteoporozės gydymą ar profilaktiką bei atidžiai stebėti pacientes (žr. 4.8 skyrių).

Šio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientėms, kurioms yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikiniais sąveikos tyrimais nustatyta, kad vartojant letrozolą kartu su cimetidinu ir varfarinu reikšmingos sąveikos nėra.

Be to, klinikinių tyrimų duomenų bazės analizė nustatė, kad kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais dažnai vartojamais vaistais nebuvo.

Letrozolo vartojimo kartu su kitais priešvėžiniais preparatais patirties nėra.

In vitro letrozolas slopina citochromo P450 izofermentą 2A6 ir vidutiniškai izofermentą 2C19. CYP 2A6 ir CYP 3A4 izofermentai preparato metabolizmui nėra labai svarbūs. Taigi atsargiai reikia vartoti preparatą kartu su tais vaistais, kurie metabolizuojami šiais izofermentais ir kurių terapinis indeksas yra mažas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterys perimenopauzės laikotarpiu, vaisingos moterys

Su vaisingo amžiaus pacientėmis prieš pradedant gydyti letrozolu gydytojas turi aptarti ar nereikia atlikti nėštumo mėginį, o su moterims, kurioms yra tikimybė pastoti, (pvz., kurioms menopauzė neprasidėjusi arba kurioms menopauzė prasidėjo neseniai) – aptarti tinkamos kontracepcijos priemones, kurios turi būti naudojamos, kol nebus galutinai patvirtinta, kad prasidėjo pomenopauzės laikotarpis (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu vartoti letrozolą draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu vartoti letrozolą draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>