Vaistinis preparatas: Letroger
Puslapis: 3


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant letrozolą pasitaiko nuovargis ir galvos svaigimas, nedažnai - mieguistumas. Todėl reikia pacientes įspėti, kad preparato vartojimo metu laikytųsi atsargumo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Visų klinikinių tyrimų duomenimis, pirmaeilės ir antraeilės progresavusio krūties vėžio bei adjuvantinės ankstyvo krūties vėžio terapijos metu moterys letrozolą toleravo gerai. Vartojant metastazinio krūties vėžio gydymui letrozolą, jo nepageidaujamas poveikis atsirado apytikriai trečdaliui pacienčių, taikant adjuvantinį gydymą (ir letrozolą, ir tamoksifeną vartojusių tiriamųjų grupėse) jis pastebėtas 70-75% pacienčių, taikant tęstinį adjuvantinį gydymą (ir letrozolą ir placebo vartojusių tiriamųjų grupėse) – apytikriai 40% pacienčių. Dažniausiai nepageidaujamo poveikio požymiai yra silpni ar vidutinio sunkumo. Daugumą nepageidaujamo poveikio požymių galima sieti su normaliu farmakologiniu estrogenų kiekio sumažėjimu (pvz., karščio pylimas).

Dažniausiai pasitaikė tokie nepageidaujamo poveikio požymiai: karščio pylimas, sąnarių skausmas, pykinimas, nuovargis. Dauguma nepageidaujamo poveikio požymių sietini su estrogenų kiekio sumažėjimo farmakologiniu poveikiu ( pvz., karščio bangos, plikimas, kraujavimas iš makšties).



Po standartinio adjuvantinio gydymo tamoksifenu, vidutiniškai 28 mėnesių tęstinio adjuvantinio gydymo duomenimis, vartojant letrozolą, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio vertinimo, pasitaikė, palyginti su placebo, reikšmingai dažniau toks nepageidaujamas poveikis: karščio pylimas (atitinkamai 50,7% ir 44,3%), sąnarių skausmas arba artritas (atitinkamai 28,5 % ir 23,2%), raumenų skausmas (atitinkamai 10,2% ir 7%). Dauguma šių reiškinių atsirado pirmaisiais gydymo metais. Letrozolu gydytoms moterims osteoporozės ir kaulų lūžių dažnumas buvo nereikšmingai didesnis negu vartojusioms placebo (atitinkamai 7,3% ir 6,3%, palyginti su 6,7% ir 5,9%).

Atnaujinto tyrimo metu vertintas tęstinio adjuvantinio gydymo nepageidaujamas poveikis, kai letrozolas buvo vartojamas vidutiniškai 47 mėnesius, o placebo 28 mėnesius., Nepriklausomai nuo priežastinio ryšio vertinimo pasitaikė, palyginti su placebo, reikšmingai dažniau toks nepageidaujamas poveikis: karščio pylimas (atitinkamai 60,3% ir 52,6%), sąnarių skausmas arba artritas (atitinkamai 37,9 % ir 26,8%), raumenų skausmas (atitinkamai 15,8% ir 8,9%). Dauguma šių reiškinių atsirado pirmaisiais gydymo metais. Placebo vartojusių pacienčių grupėje, kurios vėliau pradėjo vartoti letrozolą, buvo stebėti panašūs bendrieji požymiai. Osteoporozės ir kaulų lūžių dažnumas, bet kuriuo metu po atsitiktinio pacienčių suskirstymo, pasitaikė dažniau vartojusioms letrozolą negu placebo (atitinkamai 12,3% ir 7,4% ir 10,9% ir 7,2%). Pacientėms, pradėjusioms vartoti letrozolą vietoj placebo, osteoporozė pasitaikė 3,6% atvejų, o kaulų lūžiai 5,1% (bet kuriuo metu po placebo pakeitimo letrozolu).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>