Vaistinis preparatas: Letrozole Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Letrozole Actavis 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.

Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 58,4 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Tabletės yra geltonos, apvalios, lęšio formos, dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Adjuvantinis ankstyvojo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims pomenopauziniu periodu.

( Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvojo krūties vėžio gydymas pomenopauziniu periodu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.

( Pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims pomenopauziniu periodu.

( Progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.

Krūties vėžio, kurio audinyje hormoninių receptorių nėra, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumas neįrodytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusioms, įskaitant senyvas, pacientėms

Rekomenduojama letrozolo dozė yra 2,5 mg. Ji geriama kartą per parą. Senyvoms pacientėms dozės keisti nereikia.

Adjuvantinio gydymo metu letrozolo reikia vartoti 5 metus arba tol, kol navikas atsinaujina. Adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis – 2 metai (vidutinė gydymo trukmė buvo 25 mėnesiai).

Tęstinio adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis ( 4 metai (tai vidutinė gydymo trukmė).

Jei vėžys progresavęs arba metastazinis, letrozolu reikia gydyti tol, kol naviko progresavimas tampa akivaizdus.

Vaikai ir paaugliai iki 18metų

Duomenys neaktualūs.

Pacientėms, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Inkstų nepakankamumo, kurio metu kreatinino klirensas yra didesnis kaip 30 ml/min., atveju dozės keisti nereikia.

Kaip gydyti inkstų nepakankamumu sergančias pacientes, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min. arba kurios serga sunkiu kepenų nepakankamumu, duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas letrozolui arba bet kuriai pagalbinei Letrozole Actavis tablečių medžiagai.

- Premenopauzinis periodas, nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu abejojama, ar moteriai yra pomenopauzinis periodas, prieš pradedant gydymą reikia nustatyti LH, FSH ir (arba) estradiolio koncentracijas ir aiškiai įsitikinti, kad moteriai buvo menopauzė.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>