Vaistinis preparatas: Letrozole Actavis
Puslapis: 2


Letrozolo poveikis pakankamam kiekiui moterų, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min., netirtas. Prieš skiriant letrozolo, tokioms pacientėms būtina atidžiai įvertinti tokio gydymo rizikos ir naudos santykį.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Nemetastaziniu krūties vėžiu sergančių moterų, kurioms yra kepenų funkcijos sutrikimas (lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus), letrozolo tyrimuose dalyvavo mažai. Vėžiu nesergančių vyrų (savanorių), kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų cirozė, C klasė pagal Child-Pugh skalę), organizme sisteminė preparato ekspozicija ir galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 2 – 3 kartus didesni, negu sveikų savanorių. Vadinasi, moteris, kurių kepenų funkcija sutrikusi, letrozolu reikia gydyti atsargiai ir tik atidžiai nustačius galimos rizikos ir naudos santykį (žr. 5.2 skyrių).

Poveikis kaulams

Letrozolas yra stipraus poveikio estrogenų kiekį organizme mažinantis preparatas. Taikant adjuvantinį ar tęstinį adjuvantinį gydymą, atitinkamai vidutinės 30 mėnesių ir 39 mėnesių stebėjimo trukmės nepakanka, kad būtų galima visiškai įvertinti su ilgalaikiu letrozolo vartojimu susijusią kaulų lūžių riziką. Moterims, kurių anamnezėje yra osteoporozė ir (arba) turėjusioms kaulų lūžių arba kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, prieš pradedant adjuvantinį ar tęstinį adjuvantinį gydymą letrozolu, reikia ištirti kaulų mineralų tankį kaulų densitometrija, gydymo metu ir po jo sekti, ar neprasideda osteoporozė, ir prireikus taikyti tinkamą osteoporozės gydymą arba profilaktiką bei atidžiai pacientę stebėti (žr. 4.8 skyrių).

Letrozole Actavis sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas ( galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikiniais sąveikos tyrimas nustatyta, kad kartu su cimetidinu ar varfarinu vartojant letrozolo, klinikai reikšmingos sąveikos nepasireiškia.

Be to, klinikinių tyrimų duomenų bazės analizės duomenys rodo, kad klinikai reikšminga letrozolo ir kitų preparatų, paprastai skiriamų vartoti kartu, sąveika nepasireiškia.

Gydymo letrozolu kartu su kitais priešvėžiniais preparatais patirties nėra.

Tyrimų in vitro metu letrozolas slopina citochromo P 450 2A6 ir vidutiniškai slopina 2C19 izofermentus. Kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja daugiausia minėti izofermentai ir kurių terapinis indeksas mažas, letrozolo reikia vartoti atsargiai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Perimenopauzės laikotarpio arba vaisingo amžiaus moterys

Prieš pradėdamas gydyti letrozolu, moteris, kurios gali tapti nėščios (pvz., kurioms yra perimenopauzė arba neseniai prasidėjo menopauzė), gydytojas turi informuoti apie nėštumo tyrimo prieš gydymą ir tinkamos kontracepcijos būtinumą tol, kol menopauzė visiškai pasitvirtins (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>