Vaistinis preparatas: Letrozole Actavis
Puslapis: 3


Nėščias moteris letrozolu gydyti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Žindyves letrozolu gydyt draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi vartojant letrozolo stebėtas nuovargis bei galvos svaigimas, nedažnais atvejais ( ir somnolencija, pacientes reikia perspėti, kad gydymo metu vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu pirmaeilės ir antraeilės progresavusio krūties vėžio bei adjuvantinės ankstyvo krūties vėžio terapijos metu moterys letrozolą paprastai toleruodavo gerai. Metastazinio krūties vėžio gydymo letrozolu metu nepageidaujamų reakcijų atsirado ne daugiau kaip apie trečdaliui pacienčių, adjuvantinio gydymo (tiek letrozolu, tiek tamoksifenu) metu — maždaug 70 - 75%, tęstinio adjuvantinio gydymo (tiek letrozolu, tiek placebu) metu — apie 40% tiriamųjų. Paprastai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo ir daugumą jų (pvz., karščio pylimą) galima priskirti prie estrogenų trūkumo sukeliamų įprastinių farmakologinių pasekmių.

Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščio pylimas, sąnarių skausmas, pykinimas ir nuovargis. Daugumą nepageidaujamų reakcijų (pvz., karščio pylimą, alopeciją ir kraujavimą iš makšties) galima priskirti prie estrogenų trūkumo sukeliamų įprastinių farmakologinių pasekmių.

Remiantis vidutiniškai 28 mėnesių stebėjimo duomenimis, po adjuvantinio gydymo tamoksifenu vartojant letrozolą reikšmingai dažniau nei vartojant placebą, neatsižvelgiant į priežastinį ryšį, nustatyta šių nepageidaujamų reiškinių: karščio pylimas (atitinkamai 50,7% ir 44,3%), sąnarių skausmas arba artritas (atitinkamai 28,5% ir 23,2%) ir raumenų skausmas (atitinkamai 10,2% ir 7%). Daugumas šių nepageidaujamų reiškinių atsirado pirmaisiais gydymo metais. Letrozolu gydytoms moterims osteoporozės ir kaulų lūžio dažnis buvo šiek tiek, tačiau nereikšmingai, didesnis, negu vartojusioms placebo (atitinkamai 7,5%, palyginti su 6,3%, ir 6,7%, palyginti su 5,9%).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>