Vaistinis preparatas: LEUCOVORIN-TEVA
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LEUCOVORIN-TEVA 10 mg/ ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre leukovorino tirpalo yra 10 mg folino rūgšties (atitinka 10,8 mg kalcio folinato).

5 ml tirpalo buteliuke yra 50 mg folino rūgšties.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Metotreksato toksinio poveikio silpninimas, gydant vidutine arba didele jo doze (leukovorinas vartojamas kaip priešnuodis).

Metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas: kalcio folinatas vartojamas kartu su 5-fluorouraciliu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kalcio folinato tirpalo galima švirkšti į raumenis, veną arba lašinti į veną. Į subarachnoidinį tarpą jo injekuoti draudžiama.

Ligoniams, kuriems yra malabsorbcijos sindromas arba kitoks virškinimo trakto funkcijos sutrikimas (pvz., vėmimas, viduriavimas, silpnas žarnyno nepraeinamumas ar kt.), kurio metu išgerto medikamento rezorbcija yra nepakankama, kalcio folinato, kaip priešnuodžio, reikia vartoti parenteraliniu būdu. Didesnės nei 50 mg dozės vartojamos parenteraliniu būdu.

Prieš infuziją į veną kalcio folinato tirpalą galima atskiesti 0,9 ( natrio chlorido ar 5 ( gliukozės tirpalu (žr. 6.6 skyrių).

Dozavimas

Kalcio folinato, vartojamo kaip priešnuodžio, dozavimas

Kadangi kalcio folinato dozavimas labai priklauso nuo to, ar vidutine, ar didele metotreksato doze ligonis gydomas, todėl kalcio folinato, vartojamo kaip priešnuodžio, dozė priklauso nuo gydymo metotreksatu metodo. Vadinasi, folinato dozavimą reikia nustatyti atsižvelgiant į tai, ar vidutine, ar didele metotreksato doze ligonis bus gydomas.

Žemiau pateikti nurodymai, kuriais galima remtis dozuojant kalcio folinatą, yra tik orientaciniai.

Kalcio folinato, kaip priešnuodžio, dozavimas gydant vidutine arba didele metotreksato doze

Jeigu gydoma didesne nei 500 mg/m2 kūno paviršiaus metotreksato doze, folino rūgšties, kaip priešnuodžio, vartoti būtina. Manoma, kad jos reikėtų vartoti ir gydant 100 – 500 mg/m2 kūno paviršiaus metotreksato doze.

Kadangi tolerancijos folino rūgšties antagonistams atsiradimas priklauso nuo daugelio veiksnių, tikslių kalcio folinato dozavimo, nesutrikdančio metotreksato poveikio, rekomendacijų pateikti neįmanoma.

Kalcio folinato dozė ir vartojimo trukmė pirmiausiai priklauso nuo metotreksato vartojimo metodo, dozės ir (arba) pasireiškusio nepageidaujamo poveikio. Įprastinė pirmoji kalcio folinato dozė yra 15 mg (6 – 12 mg/m2 kūno paviršiaus). Ją būtina suleisti praėjus 12 - 24 valandoms (tačiau ne daugiau kaip 24 val.) nuo metotreksato infuzijos pradžios. Tokią pačią dozę kas 6 valandos reikia vartoti 72 valandų laikotarpiu. Po kelių injekcijų vietoj švirkščiamojo preparato galima pradėti vartoti geriamojo.

Kitas puslapis >>>