Vaistinis preparatas: Levofolino rūgštis medac
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml tirpalo yra 54,65 mg dinatrio levofolinato, tai atitinka 50 mg levofolino rūgšties.

Viename 1 ml buteliuke yra 54,65 mg dinatrio levofolinato, tai atitinka 50 mg levofolino rūgšties.

Viename 4 ml buteliuke yra 218,6 mg dinatrio levofolinato, tai atitinka 200 mg levofolino rūgšties.

Viename 9 ml buteliuke yra 491,85 mg dinatrio levofolinato, tai atitinka 450 mg levofolino rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas

Gelsvas, skaidrus tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dinatrio levofolinatas yra skiriamas:

mažinti toksinį poveikį ir neutralizuoti folio rūgšties antagonistų, pvz., metotreksato, veikimą citotoksinės terapijos metu ir perdozavimo atveju suaugusiems ir vaikams;

kartu su 5 fluorouracilu citotoksinės terapijos metu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skiriamas į veną, arba neskiestas injekcijos būdu, arba skiestas infuzijos būdu (dėl skiedimo žr. 6.6 skyrių). Dinatrio levofolinatas negali būti vartojamas intratekaliai.

Dinatrio levofolinatas kartu su 5 fluorouracilu citotoksinės terapijos metu

Kombinuotą dinatrio levofolinato ir fluorouracilo vartojimą skiria gydytojai, turintys patirties folinatų ir 5-fluoruracilo kombinuoto gydymo skyrime citotoksinės terapijos metu.

Naudojami skirtingi režimai ir skirtingos dozės; nė viena dozė nebuvo patvirtinta kaip optimaliausia.

Šie režimai buvo naudojami suaugusiems ir vyresnio amžiaus pacientams gydant pažengusį ar metastazinį kolorektalinį vėžį ir čia pateikiami kaip pavyzdžiai.

Duomenų apie šių kombinacijų vartojimą vaikams nėra.

Režimas du kartus per mėnesį: 100 mg/m² levofolino rūgšties (= 109,3 mg/m² dinatrio levofolinato) infuzija į veną per dvi valandas, po to 400 mg/m² 5-fluorouracilo bolusas ir 5-fluorouracilo (600 mg/m²) 22 valandų infuzija dvi iš eilė einančias paras, kas 2 savaites 1 ir 2 paromis.

Režimas kas savaitę: 10 mg/m² levofolino rūgšties (= 10,93 mg/m² dinatrio levofolinato) injekcija į veną boliusu arba 100 - 250 mg/m² levofolino rūgšties (= 109,3 mg/m² - 273,25 mg/m² dinatrio levofolinato) infuzija į veną per 2 valandų periodą plius 500 mg/m² 5-fluorouracilo injekcija į veną bolusu dinatrio levofolinato infuzijos viduryje arba pabaigoje.

Režimas kas mėnesį: 10 mg/m² levofolino rūgšties (= 10,93 mg/m² dinatrio levofolinato) injekcija į veną boliusu arba 100 - 250 mg/m² levofolino rūgšties (= 109,3 mg/m² - 273,25 mg/m² dinatrio levofolinato) infuzija į veną per 2 valandų periodą po to iš karto skiriant 425 arba 370 mg/m² 5-fluorouracilo injekcija į veną boliusu per 5 iš eilės einančias paras.

Kitas puslapis >>>