Vaistinis preparatas: Linoladiol N
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Linoladiol N 0,1 mg/g kremas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g kremo yra 0,1033 mg estradiolio hemihidrato (atitinka 0,1 mg estradiolio).

Pagalbinė medžiaga: cetostearilo alkoholis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Baltos spalvos vienalytis kremas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokalus estrogenų stokos organizme sukeltų pokyčių gydymas:

išorinių moters lyties organų atrofijos su niežuliu;

atrofinio vaginito simptomų, dispareunijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Jeigu nepaskirta kitaip, esant makšties įeigos ir išorinių lytinių organų srities ligomis, Linoladiol N (apytikriai 1 cm kremo) plonu sluoksniu užtepamas ant odos vieną arba du kartus per parą.

Esant makšties ligoms, 1 užpildyto aplikatoriaus dozė (= 2 g kremo) įstumiama prieš miegą. Pirmą gydymo savaitę, Linoladiol N turi būti vartojamas kas antrą dieną, t. y. 48 valandų intervalu, vėliau – du kartus per savaitę (palaikomoji dozė). Kiekvieną kartą panaudojus aplikatorių, jis turi būti išplaunamas šiltu vandeniu.

Vartojimo apribojmų vyresnio amžiaus pacientėms, taip pat esant kepenų ar inkstų nepakankamumui nėra.

Bet kokiu atveju, nuolatinio stebėjimo, gydymo trukmės ir nutraukimo klausimus turi spręsti gydytojas. Ypač ilgalaikio vartojimo atveju turi būti atsižvelgta į toliau pateiktus ypatumus.

Ilgalaikis vartojimas:

Endometriumo saugumo sumetimais, jeigu gimdą turinčiai moteriai pomenopauzėje paskirtas ilgalaikis vartojimas, prieš gydymą ir apytikriai kas 4–6 mėnesius po to, ultragarsu turi būti įvertintas endometriumo storis. Jeigu yra kokių endometriumo proliferacijos požymių ir prireikus nutraukti kraujavimą, gali būti atliktas vadinamasis progestino iššūkio testas (pvz., 1 mg noretisterono acetato skiriama kasdien 10–12 dienų).Tuo atveju, kai Linoladiol N vartojamas į makštį ilgą laiką kasdien, moterims, kurių endometriumas vis dar gali būti stimuliuojamas, reikia apsvarstyti papildomo geriamo progestageno 10–12 dienų per mėnesį skyrimo poreikį. Jeigu pasireikštų netikėtas kraujavimas, gydymas Linoladiol N turi būti sustabdytas, kol bus išsiaiškintos kraujavimo priežastys.

Vartojimo metodas

Kremas vartojamas makšties gleivinei ir išorinių lyties organų odai tepti. Linoladiol N gali būti tepamas naudojant aplikatorių arba jo nenaudojant.

4.3 Kontraindikacijos

- Nustatytas, praeityje buvęs arba įtariamas krūties vėžys.

- Nustatyti, buvę ar įtariami nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai (pvz. endometriumo vėžys).

- Netikėtas kraujavimas iš lytinių organų.

- Negydoma endometriumo hiperplazija.

- Praeityje buvusios arba šiuo metu esančios venų tromboembolinės ligos (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).

- Šiuo metu esančios ar neseniai buvusios arterinės tromboembolinės ligos (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas).

Kitas puslapis >>>