Vaistinis preparatas: Livial
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Livial 2,5 mg tabletės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg tibolono.

Pagalbinė medžiaga – laktozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Baltos, apvalios, plokščios, 6 mm skersmens, nuožulniais kraštais tabletės. Vienoje jų pusėje užrašyta “2” ir aukščiau “MK”, kitoje pusėje – ,,Organon”.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Moterims, kurioms praėjo daugiau kaip vieneri metai po menopauzės, dėl estrogenų trūkumo atsiradusiems simptomams gydyti.

Moterų po menopauzės, kurioms numatoma didelė lūžių rizika, osteoporozės profilaktika, kai jos netoleruoja kitų osteoporozės profilaktikai patvirtintų vaistinių preparatų ar šie joms kontraindikuotini.

Ar skirti vartoti tiboloną, visoms moterims sprendžiama, įvertinus bendrąją individualią riziką kiekvienai pacientei ir insulto riziką, ypač vyresnėms kaip 60 metų moterims (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojama viena tabletė per parą. Vyresnėms moterims dozės koreguoti nereikia. Tabletę nuryti užgeriant vandeniu ar kitu gėrimu, pageidautina kasdien tuo pačiu metu.

Pradiniam pomenopauzinių simptomų gydymui bei tolesniam gydymui būtina skirti mažiausią veiksmingą vaisto dozę ir kuo trumpiau (žr. 4.4 skyrių).

Gydant Livial, papildomai skirti progestageno nereikia.

Prieš pradedant vartoti Livial

Moterys po natūralios menopauzės Livial turi pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 12 mėnesių nuo paskutinių natūralių mėnesinių, o po chirurginės menopauzės – iš karto.

Jei PHT preparatų vartojanti ar nevartojanti moteris dėl nenustatytos priežasties nereguliariai ar neplanuotai kraujuoja iš makšties, prieš skiriant Livial, ją reikia ištirti (žr. 4.3 skyrių).

Keičiant ciklišką ar nepertraukiamą gydymą sudėtiniais pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) preparatais

Moterys, keičiančios gydymą cikliškais PHT preparatais, Livial turi pradėti vartoti kitą dieną, kai užbaigia buvusį gydymo ciklą. Moterys, keičiančios nepertraukiamą gydymą sudėtiniais PHT preparatais, Livial gali pradėti vartoti bet kurią dieną.

Praleista dozė

Pamirštą pavartoti įprastinę dozę reikia pavartoti tuoj pat prisiminus, jei dar nepraėjo daugiau kaip 12 valandų. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, užmirštos dozės nebevartoti ir toliau gydytis įprastai. Dėl praleistos dozės gali kraujuoti ar teplioti.

4.3 Kontraindikacijos

Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Nustatytas, anksčiau buvęs arba įtariamas krūties vėžys.

Nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pvz., endometriumo vėžys).

Nediagnozuotas kraujavimas iš lyties organų.

Negydyta endometriumo hiperplazija.

Ankstesnė idiopatinė arba dabartinė venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).

Esama arba buvusi arterijų tromboembolinė liga (t.y. krūtinės angina, miokardo infarktas, insultas, praeinantysis išemijos priepuolis).

Kitas puslapis >>>