Vaistinis preparatas: Lofral
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lofral 5 mg tabletės

Lofral 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Lofral 5 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Lofral 10 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Lofral 5 mg tabletės

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plėvele nedengtos, vienoje vagele pusiau padalintoje pusėje įspausta “A“ ir “5“, kitoje išgaubtoje pusėje įspausta “mp“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Lofral 10 mg tabletės

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plėvele nedengtos, vienoje vagele pusiau padalintoje pusėje įspausta “A“ ir “10“, kitoje išgaubtoje pusėje įspausta “mp“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė arterinė hipertenzija.

Stabilioji ir angiospazminė krūtinės angina.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletės nuryjamos užgeriant stikline vandens. Galima vartoti tiek valgio metu, tiek nevalgius.

Suaugusieji

Rekomenduojama pradinė amlodipino dozė gydant pirminę arterinę hipertenziją ar krūtinės anginą yra 5 mg vieną kartą per parą. Jeigu pageidaujamas terapinis poveikis nepasireiškia per 2-4 savaites, kartą per parą geriamą dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 10 mg, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką.

Krūtinės angina sergančius pacientus galima gydyti vien amlodipinu arba juo kartu su kitais antiangininiais preparatais.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams amlodipino vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyvi žmonės

Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia, tačiau dozę didinti patariama atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Dialize amlodipino iš kraujo pašalinti neįmanoma, todėl dializuojamiems pacientams jo reikia skirti labai atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, specialus dozavimas nebuvo nustatytas, todėl jiems amlodipino reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Amlodipino vartoti draudžiama, jeigu yra:

padidėjęs jautrumas amlodipinui, kitiems dihidropiridinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

sunki hipotenzija;

šokas, įskaitant kardiogeninį šoką;

širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto (pirmąsias 28 paras);

didelio laipsnio aortos stenozė;

nestabili krūtinės angina.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, amlodipino reikia skirti atsargiai.

Kitas puslapis >>>