Vaistinis preparatas: Loradon
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loradon 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas (75 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, plokščia, vienoje pusėje įspausta raidė L, kitoje pusėje vagelė.

Vagelė skirta tabletei perlaužti, bet ne padalinti į dvi lygas dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai: 10 mg 1 kartą per parą.

Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

2 iki 12 metų vaikai

Sveriantiems 30 kg ir mažiau: šios tabletės netinka vartoti mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams.

Sveriantiems daugiau kaip 30 kg : 10 mg 1 kartą per parą.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams loratadino saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, skiriama mažesnė pradinė dozė, nes jų loratadino klirensas gali būti sumažėjęs. Pradinė 10 mg dozė kas antrą dieną rekomenduojama suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg.

Senyviems pacientams bei sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo būdas

Vartoti per burną.

4.3 Kontraindikacijos

Loratadino tablečių vartoti negalima, jeigu padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Loradon reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Antihistamininiai vaistai gali susilpninti odos hiperergines reakcijas arba neleisti joms pasireikšti, todėl loratadino tablečių vartojimą reikėtų nutraukti mažiausiai prieš 48 valandas iki alerginių odos mėginių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiriant įtaką psichomotoriniam darbingumui, kartu vartojamų loratadino ir alkoholio poveikio sustiprėjimo nenustatyta.

Loratadino terapinis indeksas yra platus, todėl kliniškai reikšminga sąveika nėra tikėtina. Tokia sąveika nebuvo nustatyta ir atliekant klinikinius tyrimus.

Potenciali sąveika galima su CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriais, ko pasekoje gali padidėti loratidino koncentracija (žr. 5.2 sk.) ir padaugėti nepageidaujamų reiškinkų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Su gyvūnais atlikti tyrimai loratadino teratogeninio poveikio neparodė. Vaistinio preparato vartojimo nėštumo metu saugumas nebuvo nustatytas, todėl nėštumo metu Loradon vartoti nerekomenduojama.

Kitas puslapis >>>